Добре познатото на българите родно лекарство за отказ от тютюнопушене „Табекс“, което се произвежда още от 60-те години на миналия век, ще бъде регистрирано и в САЩ. С това то получава уникалната възможност да навлезе на нов, много перспективен пазар, на който поради цената и ефективността си се очаква да бъде много конкурентен продукт. Регистрирането ще започне след предстояща сделка, при която американската компания „Achiev“ (преди това “Extab”) се слива с друга щатска фармацевтична фирма - „Oncogenex“. “Софарма“, която държи правата за „Табекс“, притежава 3,5% от „Achiev“. Досега „Табекс“ е продаван само у нас и в още 17 държави по света, но без САЩ. По повод сделката разговаряме с директора на „Връзка с инвеститорите“ на „Софарма“ Пелагия Виячева

- Госпожо Виячева, имало ли е периоди, в които други – вносни или наши лекарства за отказ от тютюнопушене, са били конкурентни на „Табекс“ на нашия пазар?

-Терапията с “Табекс” е уникална и се различава от никотинзаместващите терапии за отказване от тютюнопушене. Такива терапии въвеждат никотин в организма посредством различни методи - дъвки, лепенки и други.

Цитизинът - активното вещество на “Табекс”, е от растителен произход, извлича се от семената на Жълта акация и е подобен по структура на никотина. Той успява да “излъже” клетките, че човек приема никотин, попадайки в същите рецептори. Естествено, без вредното му въздействие и така се намалява абстинентния синдром при отказващите се от тютюнопушенето.

Преди време беше създадена по химичен път модификация на молекулата на цитизина, но за съжаление продуктът имаше прекалено неприемливи странични ефекти и получи “Black Box Warning” - един вид забрана, от американския лекарствен регулатор FDA в САЩ. В заключение можем да кажем, че въпреки че „Табекс“ се конкурира с всички продукти, които се използват за отказване от тютюнопушенето, той няма пряк конкурент.

- Защо наричат „Табекс“ „забравено“ лекарство – нима е имало периоди, в които то не се е произвеждало и продавало?

- Няма периоди, в които “Табекс” да не е бил произвеждан и продаван, още от 60-те години. Цитираното от Вас е авторско заглавие на статия в “The New England Journal of Medicine” и по-скоро коментира факта, че това лекарство не е познато на Запад. “Табекс” има регистрация в 17 държави и се изнася в Русия, Украйна, Латвия, Литва, Полша и др.

- Защо сравнителните клинични изпитания, включващи и цитизина, са правени в Полша, Великобритания и Нова Зеландия? Кога е ставало това и в каква връзка?

- „Табекс” е много интересен продукт в редица държави, които атакуват проблема с тютюнопушенето активно и дори с държавен ресурс. Тъй като той е достъпен като цена, уникален заради механизма на действие на цитизина и доказано ефективен.

Изследванията, които цитирате, не са правени по поръчка на “Софарма”. Тези в Нова Зеландия например са по инициатива на Националната линия на Нова Зеландия за отказ от тютюнопушенето. През годините “Софарма” работи по пълното актуализиране на досието на “Табекс”, за да може то да бъде предлагано на по-голям кръг нови пазари.

- Какво струва в пари и усилия едно налагане на това лекарство на пазар като американския?

- Това е много времеемък и ресурсоемък процес. Процедурата за едно чисто ново лекарство може да отнеме почти 10 години и да изисква десетки, даже стотици милиони долари инвестиция. Затова потърсихме партньори, както финансови така и такива с опит в регистрацията на продукти в САЩ за първия ни такъв проект.

Добрите новини от началото на тази година са, че нашият основен партньoр “Achieve” предприема вливане с “Oncogenex”, като и двете компании имат опит в регистрацията на медикаменти в FDA. А „Oncogenex” пък е компания, чиито акции са листвани на NASDAQ и има достъп до допълнителен финансов ресурс.

-В един от материалите, които четох, се споменава, че изследванията за действието на цитизина навремето са публикувани в страни от соцлагера, естествено без превод на английски и поради това почти никой на Запад не е чувал за „Табекс“. Правила ли е „Софарма“ опити да преведе изследванията, така че те да бъдат популяризирани и в чужбина?

-Съвременните изисквания за изготвяне на документация на един медикамент са много различни и са доста завишени сравнено с тези по времето, по което е бил разработван “Табекс”. Не е въпросът само до превода на документация, а за изготвяне на изцяло ново досие на продукта по всички правила, които има в момента. А пък популяризирането на едно лекарство на даден пазар, без то да е достъпно на него, не е добра стратегия.

- Какви са правата на „Софарма“ върху „Табекс“? Не може ли някой просто да извлече алкалоида цитизин от акацията и да прави същото лекарство?

- „Табекс” е защитена търговска марка на “Софарма” на редица пазари. Теоретически, това, което казвате, е възможно, но самата технология за извличане на активната съставка, за запазването на нейното действие в срока на годност и привеждането й във форма, която може да бъде усвоена от организма, не е толкова проста задача. Разбира се, не е и невъзможна.