Как се правят лекарствата

  • 1
authorАвтор: Христо Николов

Как се правят лекарствата

Един от най-големите възможни абсурди е да си страстен пушач и да работиш във фармацевтичен завод. Колкото и почивки да ти дават за по цигара, със сигурност по-голямата част от времето ще минава в обличане, преобличане, навличане, измиване, дезинфекциране и още куп други дейности. Всички те са свързани с влизането и излизането от контролираните зони, в които се произвеждат лекарства.

Това е така, защото изискванията към това производство, произтичащи от GMP (добри производствени практики), наложили се по целия свят, доближават – а в много случаи и превишават, изискванията към операционните помещения в болниците. Лекарствата се произвеждат в среда, където строго се следи да няма абсолютно никакви замърсявания, най-вече на въздуха, за да не влязат микрорганизми, а и вещества от други продукти в готовата продукция.

GMP регулира изцяло всяка стъпка: от производството на субстанцията, през смесването с помощни вещества и изготвянето на таблетката, до опаковането.
Обикновено активните субстанции се произвеждат в Китай или Индия. Синтезирането на тези основни вещества е доста енергоемко и силно замърсяващо околната среда производство и затова дори големи западни фармацевтични компании ги купуват от тези държави. Изискванията за качеството на тези субстанции са посочени в актуалните издания на Европейската фармакопея, които са задължителни за страната.
Всяка субстанция или помощна съставка в лекарството идва със сертификат. Но въпреки това заводската лаборатория проверява повторно тези продукти. И не само това – на проверка подлежи дори дали лабораторните показатели на производителя на субстанцията съвпадат с тези, до които стига и лабораторията на производителя и които са одобрени за лекарствата в продажба.

„След като съставките на лекарството пристигнат от техните производители, те се поставят в зона под карантина, докато не премине цялото лабораторно изпитване“, обяснява мениджърът на производството в завода на „Чайкафарма“ в Пловдив Васил Павлов. Освобождаването от тази зона става едва след като се установи пълно съвпадение между резултатите от различните лаборатории.

Оборудването на лабораториите е последната дума на техниката. Защото заводът произвежда изцяло само генерични продукти. За да се пусне такова лекарство на пазара, производителят му трябва да е закупил цялото досие на оригиналното лекарство и да го е внесъл в Изпълнителната агенция по лекарствата. А то е пълно с резултати от лабораторни и клинични изследвания, на които трябва да отговаря и генеричният продукт. Без да се постигнат те, лекарството просто няма как да стигне до пазара, защото Изпълнителната агенция по лекарствата няма да го пусне.

Започваме обиколката от помещението, в което се приемат варелите със субстанции. То е изградено като шлюз – ако от едната страна на това помещение вратата е отворена и в момента се разтоварва от камиона, другата не може да се отвори. За да няма смесване на потоците, тъй като откъм едната страна до това помещение имат достъп външни лица. Откъм другата врата е т.нар. сива зона, към която има по-високи изисквания за чистота. Най-високи са тези изисквания в синята зона, където се правят самите лекарства.

При това движението на хора може да се върши само в една посока – не може да се връщаш назад от стерилна зона и след това пак да влезеш в нея, без да си се подготвил отново за това – обличат се дрехи, които плътно покриват всичко по тялото, на устата се слага маска, на главата – шапка, на краката – калцуни или специални работни обувки. А на ръцете – ръкавици. И въпреки това те отделно се промиват с разтвор за дезинфекция.
Не може и да се местиш произволно от едно помещение в друго, защото често в едното се произвежда един продукт, а в другото – друг.

Най-важното за производствените помещения, в които се правят лекарства, е контролът на броя на твърдите частици във въздуха, тъй като микроорганизмите се пренасят именно чрез твърдите частици. Научно доказано е, че най-много микроби се пренасят през частици с големина между 0,5 и 5 микрона. Затова вентилационната и климатична система не позволява нахлуването именно на такива частици. Това се постига с циркулация и филтриране на въздуха. Автоматично се поддържат 22 градуса температура, 45% влажност и по-високо налягане на въздуха отколкото извън зоната, което помага за издухването на твърдите частици навън през специални вентилационни отвори.

Преди влизането в производствените помещения персоналът минава през нов шлюз. В него хората изцяло се преобличат. „Това се прави, защото човекът е най-големият замърсител, който влиза вътре“, казва Васил Павлов.

Преди да влезе в работната среда, всеки може да види параметрите на помещението, в което ще влезе. Това става от специални екрани на всяка врата. Те осведомяват каква температура, налягане и влажност го очакват. Ако са нарушени, екранът сигнализира и човекът не трябва да влиза вътре.

След шлюза следват помещенията, в които преминават всички технологични процеси. Има доста стъклени прегради и прозорци, за да се вижда какво става във всяко помещение, без да се налага да се влиза в него.

В момента тук се произвеждат таблетни форми. Избягват да работят нощна смяна, независимо дали е много натоварено, защото нощно време се допускат повече грешки. Когато има много работа, се работи извънредно, но през деня.

Първото помещение е рецептурно. В големи машини са вкарани рецептите, по които се изготвят различните лекарства и по софтуерен път се гарантира, че операторите да не допускат грешки в количеството и вида материал. Смесването на веществата става в строга последователност. От това помещение излиза плътно затворен контейнер, който съдържа всички съставки на лекарството. Сместта се навлажнява по определена технология с добавяне на разтвори. Така се получават гранули с различни размери за различните лекарства, като най-често дименсиите са в микрони.

В отделно помещение става т.нар. сухо смесване, за да се получи хомогенност на сместта. „Миксерът“ обаче е доста особен – той върти на различни обороти, за различно време и най-вече – върти сместта в няколко посоки. Така е сигурно, че във всяка таблетка ще попаднат всички вещества.

Навсякъде в технологичния процес при производството на лекарствата се записва кой е приготвил контейнера, кой го е измил след това, с какво го е измил, кой е подготвил пресата за изготвяне на таблетките, кой след това е измил самите части на машината и т.нат. Има и лаборатория за междинен контрол, която изследва разтвора, за да се види дали всички вещества са вътре, каква е влагата в тях, колко тежи всеки обем от лекарствената смес.

Проверява се и каква е изтриваемостта на таблетките – лекарството се върти и натиска, за да се види каква част от него ще изчезне. Работи се с висока точност, с аналитични везни, които измерват теглото в грамове с няколко нули след десетичната запетая.

Всяко оборудване, което влиза в отделните зони, преди това се измива и от него се взима проба, за да се види дали е почистено добре. Измиването става с пречистена вода, спирт, детергенти и дезинфектанти. След тази процедура от контейнерите се правят натривки, за да се гарантира, че всеки път са измити по един и същ начин.

Стигаме и до най-важните машини – тези, които произвеждат таблетките. Операторът няма достъп до сместта по време на производството – тя се движи с помощта на вакуум и отива до пресите, които създават самата таблетка. С една таблетна преса се постигат до 150 000 – 200 000 таблетки на час.

Опаковането в блистери и картонени кутии става в помещение на друг етаж, като половината от опаковъчната линия – тази, в която влизат таблетките преди поставянето им в блистер, е в контролирана среда.

Някои таблетки се филмират – това е допълнителна гаранция, че активните вещества няма да се изпарят или дезинтегрират. Прави се само при лекарства, в които веществата са по-нестабилни. Има и таблетки, които се дражират, защото вкусът на никое лекарство не е много приятен. Съвсем скоро в завода ще има и инсталация за производство на капсули.

Отвън погледнато, заводът на „Чайкафарма“ с нищо не издава, че тук има толкова скъпи инсталации. Първоначално сградата е била предназначена за офиси. По-късно част от нея е ползвана и за търговски складове за лекарства, като сградата е достроявана и с нови помещения.

Покритията на стените в производствените помещения обаче са със специални фармацевтични панели. Те са идеално гладки, не задържат никакви частици и това гарантира, че само минаването с почистващ препарат помага мърсотията да не се задържа в тях. Силиконът, който уплатнява фугите между панелите също е специален и гарантира, че препаратите няма да го повредят с течение на времето. Той също се произвежда за фармацевтични фирми и операционни помещения.

В момента в „Чайкафарма“ около 80% от лекарствата, които се дистрибутират, са тяхно производство, но около 20% са лекарства, които те внасят готови или тук се прави само опаковането.

Споделете

CAPTCHA изображение

Най-четени

Европа ще бъде разделена на нови часови зони

Европа ще бъде разделена на нови часови зони

Няколко варианта на нова карта на часовите зони в Европа се разглеждат в работните групи на ЕК заради премахването на смяната на часовото време. Това заяви зам.-министърът на енергетиката Жечо Станков по време на заседание на парламентарната комисия по европейски въпроси и контрол на европейските фондове.

Wizz Air въвежда нови правила за багажа от 1 ноември

Wizz Air въвежда нови правила за багажа от 1 ноември

Авиокомпания Wizz Air въвежда от 1 ноември нова политика за багажа на пътниците в името на това качването на самолета да става по-бързо и да се избегнат случаи на забавяне на полети заради подреждане на ръчния багаж, съобщи "Дневник". На всички полети на Wizz Air вече ще може безплатно да се качва само багаж с размери 40 x 30 x 20 сантиметра

През 2019 година се очаква реален ръст на пенсиите от 3,1 на сто

През 2019 година се очаква реален ръст на пенсиите от 3,1 на сто

Очаква се ръст на пенсиите от 3,1 на сто през 2019 година при прогнозирана стойност на средногодишната хармонизирана инфлация за 2019 година от 3 на сто. Това е заложено в проекта на Закон за бюджета на Държавното обществено осигуряване за 2019 година, научи БТА от социалните партньори. Проектобюджетът ще се разглежда на Надзорен съвет на НОИ в

Пети софийски  мол смени  собственика си

Пети софийски мол смени собственика си

“България мол”, който се намира на пресечката между булевард “България” и улица “Тодор Каблешков”, стана петият поред търговски център в столицата, който сменя собственика си в рамките на последната година. Сделката е станала между септември и октомври и след нея фирмата собственик на мола - “България булевард холдинг”,

15 523  са заможните българи с по над 106 800 лева за година

15 523 са заможните българи с по над 106 800 лева за година

1 657 906 милиона си докарват по 6120 лева 15 523 души са официално заможните в България. Те са декларирали пред НАП, че за 2017 г. са заработили над 106 800 лв. Общата сума на платените от тях налози е 447 557 лв. Доход между 90 000 и 106 800 лв. са декларирали 4506 човека. Парите, влезли в семейната хазна на 6 967-ма,

ТЕЦ “Марица-изток 2”  трябва да плати  460 млн. или затваря (Обзор)

ТЕЦ “Марица-изток 2” трябва да плати 460 млн. или затваря (Обзор)

460 млн. евро ще трябва да плати за емисии ТЕЦ “Марица-изток 2”, ако цената на емисиите се запази 25 евро на тон. В началото на годината тя беше 8 евро. Това заяви министърът на енергетиката Теменужка Петкова след заседание на ресорната комисия в парламента. Ако емисиите не бъдат купени, според европравилата тецът трябва да спре работа.

Над 1500 са си купили стаж за пенсия през първите 6 месеца на 2018 г.

Над 1500 са си купили стаж за пенсия през първите 6 месеца на 2018 г.

Над 1500 са си купили у нас стаж за пенсия през първите шест месеца на годината. Броят им е намалял значително в сравнение с 2017 г., когато за недостигащ стаж са платили над 5000, съобщи БНТ. От НОИ изчисляват, че заради увеличението на минималния осигурителен доход и повишаването на вноската за пенсия с 1% през тази година цената за 1 месец стаж

Менда Стоянова: Данъкът за колите се вдига до 30%

Менда Стоянова: Данъкът за колите се вдига до 30%

Бизнес и одитори в спор за проверките в малките фирми Пакетът промени в данъчните закони мина на първо четене в бюджетната комисия на парламента във вторник. Дебати очаквано предизвикаха заложените в закона за местните данъци и такси нова методика за облагане на колите и пресичане на злоупотребите с отстъпката за основно жилище.

Кораб за 50 000 лева продадоха на
търг великотърновските данъчни

Кораб за 50 000 лева продадоха на търг великотърновските данъчни

За първи път бе продаден на търг кораб, отнет през 2017 г. в полза на държавата - , съобщиха от НАП - Велико Търново. Данъчните от великотърновската дирекция продадоха през август т. г. кораба „Bolkan Princess“ /„Балканска принцеса“/, след отнемането му от КОНПИ /Комисия за отнемане на незаконно придобито имущество/.

Фалира търговският гигант "Сиърс" - магазинът, който промени Америка

Фалира търговският гигант "Сиърс" - магазинът, който промени Америка

132-годишната търговска компания "Сиърс" е подала документи за банкрут. Тази верига бе известна като "Магазинът, който промени Америка". През последните месеци обаче дълговете започнали да се трупат с огромна скорост и в понеделник не е покрито плащане на стойност от 132 милиона долара. "Сиърс" става поредният търговски гигант,

Най-коментирани

Нова държавна агенция ще бори войната по пътищата (Обзор)

Нова държавна агенция ще бори войната по пътищата (Обзор)

Малина Крумова ще я оглави, там ще работят около 60 души Държавна агенция за пътна безопасност, подчинена на Министерския съвет, обяви в сряда вицепремиерът Томислав Дончев по време на конференция в Интер Експо Център. Ще я оглави Малина Крумова, която беше зам.-министър на регионалното развитие. Постът ѝ ще бъде зает от бившия регионален

Хонконг може да играе важна роля в инфраструктурното финансиране в рамките на „Един пояс, един път"

Хонконг може да играе важна роля в инфраструктурното финансиране в рамките на „Един пояс, един път"

Вчера в Хонконг се проведе форум за финансирането на инфраструктурни проекти в рамките на „Един пояс, един път". Участниците от финансови и други среди от континенталната част и специалния административен район постигнаха консенсус: Хонконг притежава специално преимущество благодарение на политиката „една страна с два строя ",

Ангелкова: За цяло лято имаме само 2 жалби срещу шума

Ангелкова: За цяло лято имаме само 2 жалби срещу шума

През цялото лято има подадени само 2 официални жалби срещу шум в български хотели. Това съобщи министърът на туризма Николина Ангелкова на пресконконференция в София. След края на активния летен сезон министерството е пратило над 800 писма до хотели по българското Черноморие, в които им е задало въпрос колко и какви жалби са получени през сезона.

Кристалина Георгиева: България е на 44-о място по Индекс на човешкия капитал

Кристалина Георгиева: България е на 44-о място по Индекс на човешкия капитал

България е на 44-о място по Индекс на човешкия капитал, каза главният изпълнителен директор на Световната банка Кристалина Георгиева днес по време на видеопресконференция за български медии, след края на годишните срещи между Световната банка и МВФ в Индонезия, предава БТА. Индексът се определя на базата на критерии, свързани със здраве, училище,

Менда Стоянова: Данъкът за колите се вдига до 30%

Менда Стоянова: Данъкът за колите се вдига до 30%

Бизнес и одитори в спор за проверките в малките фирми Пакетът промени в данъчните закони мина на първо четене в бюджетната комисия на парламента във вторник. Дебати очаквано предизвикаха заложените в закона за местните данъци и такси нова методика за облагане на колите и пресичане на злоупотребите с отстъпката за основно жилище.

Бизнесът иска повече пари за национална 
туристическа реклама

Бизнесът иска повече пари за национална туристическа реклама

Представители на туристическия бизнес предлагат средствата за национална туристическа за 2019 г. да бъдат около 32 млн. лева спрямо сегашните 14 млн. лева с промяна на начина на формиране на бюджета за такава дейност, съобщи БТА. Изпълнителният директор на Националния борд по туризъм Поли Карастоянова съобщи, че организацията,

Фандъкова: "Джи Пи Груп" няма да прави ремонта на трамвайното трасе по бул. "Цар Борис III"

Фандъкова: "Джи Пи Груп" няма да прави ремонта на трамвайното трасе по бул. "Цар Борис III"

"Джи Пи груп" се оттегля от процедурата за ремонт на трамвайното трасе по бул. "Цар Борис III". Това съобщи столичният кмет Йорданка Фандъкова при проверката на ремонта на градината "Св. Климент Охридски". Компанията беше класирана на първо място, но процедурата все още не е приключила и не сме сключили договор.

ТЕЦ “Марица-изток 2”  трябва да плати  460 млн. или затваря (Обзор)

ТЕЦ “Марица-изток 2” трябва да плати 460 млн. или затваря (Обзор)

460 млн. евро ще трябва да плати за емисии ТЕЦ “Марица-изток 2”, ако цената на емисиите се запази 25 евро на тон. В началото на годината тя беше 8 евро. Това заяви министърът на енергетиката Теменужка Петкова след заседание на ресорната комисия в парламента. Ако емисиите не бъдат купени, според европравилата тецът трябва да спре работа.

Wizz Air въвежда нови правила за багажа от 1 ноември

Wizz Air въвежда нови правила за багажа от 1 ноември

Авиокомпания Wizz Air въвежда от 1 ноември нова политика за багажа на пътниците в името на това качването на самолета да става по-бързо и да се избегнат случаи на забавяне на полети заради подреждане на ръчния багаж, съобщи "Дневник". На всички полети на Wizz Air вече ще може безплатно да се качва само багаж с размери 40 x 30 x 20 сантиметра

Съдът в Кипър ще заседава по делото за фалита на застрахователя "Олимпик"

Съдът в Кипър ще заседава по делото за фалита на застрахователя "Олимпик"

Окръжният съд в Никозия ще заседава по делото за фалита на кипърския застраховател "Олимпик", предаде БНТ. Съдебният процес е от ключово значение за всички български потребители, чиито застраховки „Гражданска отговорност" изгоряха, след отнемането на лиценза на дружеството и бяха принудени да си купят нови.

Защо инфлацията расте, а лихвите - не

Защо инфлацията расте, а лихвите - не

Две са основните причини за увеличението на цените - петролът и ръстът на заплатите Годишната инфлация през септември спрямо същия месец на предходната година е 3,6%. Много ли е това? От една страна, 3,6% годишна инфлация е най-висок темп от 5 г. насам – но трябва да си припомним, че по това време отчетохме и най-дългия период на дефлация в

8,9% ръст на инвестициите

8,9% ръст на инвестициите

“През 2018 г. очакваме реален растеж от 8,9% на инвестициите в структурата на БВП. Надеждата ни е през 2019 г. той да е 9,5%”. Това заяви зам.-министърът на икономиката Лъчезар Борисов по време на конференция за индустриални имоти София. Борисов допълни, че България се утвърждава като една от най-конкурентните инвестиционни дестинации в Югоизточна

Менда Стоянова: Данъкът за колите се вдига до 30%

Менда Стоянова: Данъкът за колите се вдига до 30%

Бизнес и одитори в спор за проверките в малките фирми Пакетът промени в данъчните закони мина на първо четене в бюджетната комисия на парламента във вторник. Дебати очаквано предизвикаха заложените в закона за местните данъци и такси нова методика за облагане на колите и пресичане на злоупотребите с отстъпката за основно жилище.

Камарата на строителите в България: Искаме срещи с президента, председателя на НС и премиера

Камарата на строителите в България: Искаме срещи с президента, председателя на НС и премиера

Камарата на строителите в България иска спешни срещи с президента, председателя на Народното събрание и премиера на страната, за да изрази недоволството си от използването на целия бранш за предизборни цели. Категорично не сме съгласни съдбата на 250 000 души и техните семейства, които са свързани с нашия бранш да се използват за политически цели,

В Гуанджоу бе открито 124-то изложение за внос и износ

В Гуанджоу бе открито 124-то изложение за внос и износ

Вчера в Гуанджоу бе открито 124-то изложение за внос и износ. Броят на участващите в него вносители продължава да нараства, а нивото за специализация и интернационализация на изложението за внос се повишава стабилно съобщава bulgarian.cri.cn Говорителят на изложението в Гуанджоу Сиу Бин заяви, че от началото на тази година,

Китай с най-много преки чуждестранни инвестиции през първата половина на годината

Китай с най-много преки чуждестранни инвестиции през първата половина на годината

Китай е бил най-големият получател на преки чуждестранни инвестиции (ПЧИ) през първата половина на 2018 г., привличайки приблизително 70 милиарда щатски долара входящи потоци, според последния мониторинг на инвестиционните тенденции, публикуван в понеделник от Конференцията на ООН за търговията и развитието (UNCTAD). Това съобщиха от bulgarian.cri.

Хонконг може да играе важна роля в инфраструктурното финансиране в рамките на „Един пояс, един път"

Хонконг може да играе важна роля в инфраструктурното финансиране в рамките на „Един пояс, един път"

Вчера в Хонконг се проведе форум за финансирането на инфраструктурни проекти в рамките на „Един пояс, един път". Участниците от финансови и други среди от континенталната част и специалния административен район постигнаха консенсус: Хонконг притежава специално преимущество благодарение на политиката „една страна с два строя ",

Дизелът най-скъп от 3 г. въпреки атаката срещу колите на нафта

Дизелът най-скъп от 3 г. въпреки атаката срещу колите на нафта

Вече е 2,40 лв. Горивата с 30 ст. нагоре за година 2,40 лв. стигна средната цена на дизела по големите вериги бензиностанции, показа проверка на “24 часа”. Това е най-високата му стойност от 3 години насам. Поскъпването е факт въпреки атаките срещу колите на дизел, рестрикциите за движението им в редица градове на Европа и новите изисквания за

Инфлацията с нов рекорд, стигна 3,6%

Инфлацията с нов рекорд, стигна 3,6%

За първи път през октомври повишението на цените на пшеницата в края на лятото се отрази чувствително върху инфлацията, която на годишна база вече стига рекордните 3,6%, личи от данните на НСИ. Групата на хранителните стоки отбелязва най-голямо поскъпване в сравнение с предния месец - 1,5%, като това се дължи главно на хляба, който поскъпва с 4,

Фандъкова: Обявяваме нова процедура за трамвайните трасета

Фандъкова: Обявяваме нова процедура за трамвайните трасета

Столична община прекратява процедурата за избор на изпълнител за реконструкцията на релсовия път по бул. „Цар Борис III“ поради получен отказ от класирания на първо място участник „Джи Пи Груп“ АД. Това написа във фейсбук кметът на София Йорданка Фандъкова. В най-кратки срокове ще обявим нова процедура за избор на изпълнител по Закона за