Как се правят лекарствата

  • 1
authorАвтор: Христо Николов

Как се правят лекарствата

Един от най-големите възможни абсурди е да си страстен пушач и да работиш във фармацевтичен завод. Колкото и почивки да ти дават за по цигара, със сигурност по-голямата част от времето ще минава в обличане, преобличане, навличане, измиване, дезинфекциране и още куп други дейности. Всички те са свързани с влизането и излизането от контролираните зони, в които се произвеждат лекарства.

Това е така, защото изискванията към това производство, произтичащи от GMP (добри производствени практики), наложили се по целия свят, доближават – а в много случаи и превишават, изискванията към операционните помещения в болниците. Лекарствата се произвеждат в среда, където строго се следи да няма абсолютно никакви замърсявания, най-вече на въздуха, за да не влязат микрорганизми, а и вещества от други продукти в готовата продукция.

GMP регулира изцяло всяка стъпка: от производството на субстанцията, през смесването с помощни вещества и изготвянето на таблетката, до опаковането.
Обикновено активните субстанции се произвеждат в Китай или Индия. Синтезирането на тези основни вещества е доста енергоемко и силно замърсяващо околната среда производство и затова дори големи западни фармацевтични компании ги купуват от тези държави. Изискванията за качеството на тези субстанции са посочени в актуалните издания на Европейската фармакопея, които са задължителни за страната.
Всяка субстанция или помощна съставка в лекарството идва със сертификат. Но въпреки това заводската лаборатория проверява повторно тези продукти. И не само това – на проверка подлежи дори дали лабораторните показатели на производителя на субстанцията съвпадат с тези, до които стига и лабораторията на производителя и които са одобрени за лекарствата в продажба.

„След като съставките на лекарството пристигнат от техните производители, те се поставят в зона под карантина, докато не премине цялото лабораторно изпитване“, обяснява мениджърът на производството в завода на „Чайкафарма“ в Пловдив Васил Павлов. Освобождаването от тази зона става едва след като се установи пълно съвпадение между резултатите от различните лаборатории.

Оборудването на лабораториите е последната дума на техниката. Защото заводът произвежда изцяло само генерични продукти. За да се пусне такова лекарство на пазара, производителят му трябва да е закупил цялото досие на оригиналното лекарство и да го е внесъл в Изпълнителната агенция по лекарствата. А то е пълно с резултати от лабораторни и клинични изследвания, на които трябва да отговаря и генеричният продукт. Без да се постигнат те, лекарството просто няма как да стигне до пазара, защото Изпълнителната агенция по лекарствата няма да го пусне.

Започваме обиколката от помещението, в което се приемат варелите със субстанции. То е изградено като шлюз – ако от едната страна на това помещение вратата е отворена и в момента се разтоварва от камиона, другата не може да се отвори. За да няма смесване на потоците, тъй като откъм едната страна до това помещение имат достъп външни лица. Откъм другата врата е т.нар. сива зона, към която има по-високи изисквания за чистота. Най-високи са тези изисквания в синята зона, където се правят самите лекарства.

При това движението на хора може да се върши само в една посока – не може да се връщаш назад от стерилна зона и след това пак да влезеш в нея, без да си се подготвил отново за това – обличат се дрехи, които плътно покриват всичко по тялото, на устата се слага маска, на главата – шапка, на краката – калцуни или специални работни обувки. А на ръцете – ръкавици. И въпреки това те отделно се промиват с разтвор за дезинфекция.
Не може и да се местиш произволно от едно помещение в друго, защото често в едното се произвежда един продукт, а в другото – друг.

Най-важното за производствените помещения, в които се правят лекарства, е контролът на броя на твърдите частици във въздуха, тъй като микроорганизмите се пренасят именно чрез твърдите частици. Научно доказано е, че най-много микроби се пренасят през частици с големина между 0,5 и 5 микрона. Затова вентилационната и климатична система не позволява нахлуването именно на такива частици. Това се постига с циркулация и филтриране на въздуха. Автоматично се поддържат 22 градуса температура, 45% влажност и по-високо налягане на въздуха отколкото извън зоната, което помага за издухването на твърдите частици навън през специални вентилационни отвори.

Преди влизането в производствените помещения персоналът минава през нов шлюз. В него хората изцяло се преобличат. „Това се прави, защото човекът е най-големият замърсител, който влиза вътре“, казва Васил Павлов.

Преди да влезе в работната среда, всеки може да види параметрите на помещението, в което ще влезе. Това става от специални екрани на всяка врата. Те осведомяват каква температура, налягане и влажност го очакват. Ако са нарушени, екранът сигнализира и човекът не трябва да влиза вътре.

След шлюза следват помещенията, в които преминават всички технологични процеси. Има доста стъклени прегради и прозорци, за да се вижда какво става във всяко помещение, без да се налага да се влиза в него.

В момента тук се произвеждат таблетни форми. Избягват да работят нощна смяна, независимо дали е много натоварено, защото нощно време се допускат повече грешки. Когато има много работа, се работи извънредно, но през деня.

Първото помещение е рецептурно. В големи машини са вкарани рецептите, по които се изготвят различните лекарства и по софтуерен път се гарантира, че операторите да не допускат грешки в количеството и вида материал. Смесването на веществата става в строга последователност. От това помещение излиза плътно затворен контейнер, който съдържа всички съставки на лекарството. Сместта се навлажнява по определена технология с добавяне на разтвори. Така се получават гранули с различни размери за различните лекарства, като най-често дименсиите са в микрони.

В отделно помещение става т.нар. сухо смесване, за да се получи хомогенност на сместта. „Миксерът“ обаче е доста особен – той върти на различни обороти, за различно време и най-вече – върти сместта в няколко посоки. Така е сигурно, че във всяка таблетка ще попаднат всички вещества.

Навсякъде в технологичния процес при производството на лекарствата се записва кой е приготвил контейнера, кой го е измил след това, с какво го е измил, кой е подготвил пресата за изготвяне на таблетките, кой след това е измил самите части на машината и т.нат. Има и лаборатория за междинен контрол, която изследва разтвора, за да се види дали всички вещества са вътре, каква е влагата в тях, колко тежи всеки обем от лекарствената смес.

Проверява се и каква е изтриваемостта на таблетките – лекарството се върти и натиска, за да се види каква част от него ще изчезне. Работи се с висока точност, с аналитични везни, които измерват теглото в грамове с няколко нули след десетичната запетая.

Всяко оборудване, което влиза в отделните зони, преди това се измива и от него се взима проба, за да се види дали е почистено добре. Измиването става с пречистена вода, спирт, детергенти и дезинфектанти. След тази процедура от контейнерите се правят натривки, за да се гарантира, че всеки път са измити по един и същ начин.

Стигаме и до най-важните машини – тези, които произвеждат таблетките. Операторът няма достъп до сместта по време на производството – тя се движи с помощта на вакуум и отива до пресите, които създават самата таблетка. С една таблетна преса се постигат до 150 000 – 200 000 таблетки на час.

Опаковането в блистери и картонени кутии става в помещение на друг етаж, като половината от опаковъчната линия – тази, в която влизат таблетките преди поставянето им в блистер, е в контролирана среда.

Някои таблетки се филмират – това е допълнителна гаранция, че активните вещества няма да се изпарят или дезинтегрират. Прави се само при лекарства, в които веществата са по-нестабилни. Има и таблетки, които се дражират, защото вкусът на никое лекарство не е много приятен. Съвсем скоро в завода ще има и инсталация за производство на капсули.

Отвън погледнато, заводът на „Чайкафарма“ с нищо не издава, че тук има толкова скъпи инсталации. Първоначално сградата е била предназначена за офиси. По-късно част от нея е ползвана и за търговски складове за лекарства, като сградата е достроявана и с нови помещения.

Покритията на стените в производствените помещения обаче са със специални фармацевтични панели. Те са идеално гладки, не задържат никакви частици и това гарантира, че само минаването с почистващ препарат помага мърсотията да не се задържа в тях. Силиконът, който уплатнява фугите между панелите също е специален и гарантира, че препаратите няма да го повредят с течение на времето. Той също се произвежда за фармацевтични фирми и операционни помещения.

В момента в „Чайкафарма“ около 80% от лекарствата, които се дистрибутират, са тяхно производство, но около 20% са лекарства, които те внасят готови или тук се прави само опаковането.

Споделете

CAPTCHA изображение

Най-четени

Веднъж извадена,  скицата за имот  ще важи завинаги

Веднъж извадена, скицата за имот ще важи завинаги

С промени в наредба отпада изискването за презаверка.  Нова трябва да се издаде    само при промяна в данните Имотните скици стават безсрочни. Нови трябва да се издават само при промени в данните за имота. Това става възможно с промени в Наредбата за съдържанието, създаването и поддържането на кадастралната карта и кадастралните регистри.

“Богатите” пенсионери вече над 50 хиляди, догодина пада таванът

“Богатите” пенсионери вече над 50 хиляди, догодина пада таванът

5 пъти повече мъже вземат максимална пенсия 53 541 са т.нар. богати пенсионери, които вземат тавана на пенсията от 910 лв. Те са се увеличили с 8206 в сравнение с 2016 г., показва справка от онлайн статистиката на Националния осигурителен институт. В това число не влизат хората, които вземат максимална пенсия с включени вдовишки или инвалидни

Наши учени създадоха нов хляб - ядеш и не пълнееш

Наши учени създадоха нов хляб - ядеш и не пълнееш

Хляб, богат на протеини, белтъци, аминокиселини и с ниско съдържание на натриев хлорид е създаден в Института по криобиология. Той намалява холестерола 5 пъти и помага за редуциране на теглото. Препоръчва се за диабетици и сърдечно болни. Подобен продукт се прави за първи път в Европа. Изделието е сред иновациите на мегафорума за агробизнес,

Борисов освободи зам.-министър на спорта, Караниколов я назначи за шеф на агенция

Борисов освободи зам.-министър на спорта, Караниколов я назначи за шеф на агенция

Габриела Козарева е новият изпълнителен директор на агенцията за насърчаване на малките и средните предприятия   В един ден премиерът Бойко Борисов освободи зам.-министъра на спорта Габриела Козарева, а министърът на икономиката Емил Караниколов я назначи за изпълнителен директор на Изпълнителната агенция за насърчаване на малките и средните

От шведска Нова тв стана чешка - Келнер я купи на 100% - 95% от MTG и 5% от Щосел

От шведска Нова тв стана чешка - Келнер я купи на 100% - 95% от MTG и 5% от Щосел

MTG нарече Дидие Щосел “чудесен ръководител”, той изпрати мейл до екипа на медията, че работният процес продължава независимо от сделката Появиха се първи прогнози за промени през май-юни, както и очакване, че Комисията за защита на конкуренцията може и да забави финала заради предстояща покупка на “Теленор” от чешкия милиардер Нова тв става

Мей: Всички от ЕС, които живеят във Великобритания, да останат след Брекзит

Мей: Всички от ЕС, които живеят във Великобритания, да останат след Брекзит

Британската министър-председателка Тереза Мей заяви днес, че иска всички граждани на Европейския съюз, които законно живеят във Великобритания, да останат след Брекзит през 2019 г., и обеща модернизирана система за тяхното регистриране, за да могат да останат, предаде Ройтерс. "Те имат огромен принос за нашата страна,

ЧЕЗ продадоха активите си в България на "Инерком груп"

ЧЕЗ продадоха активите си в България на "Инерком груп"

"Инерком груп" купиха българските активи на ЧЕЗ. Това потвърди за "24 часа" говорителката на ЧЕЗ в Прага Алис Хоракова.  Окончателното решение беше взето от борда на днешното им заседание преди минути. Пазарджишката компания "Инерком груп" със собственик Гинка Върбанова беше спряган за фаворит по сделката.

Полският президент: Изненадан съм, че ЕС иска да е зависим от "Газпром"

Полският президент: Изненадан съм, че ЕС иска да е зависим от "Газпром"

"Искам да изразя учудването си, че Европейският съюз, предимно западната му част, иска да бъде зависим от Газпром", заяви днес във Вилнюс полският президент Анджей Дуда в отговор на въпрос за концепцията на газопровода "Северен поток 2", предава БТА. По думите му, цитирани от варшавския вестник "Газета виборча",

Сорос посъветвал човек от ЕЦБ да не прави ядро от страните, влизащи в еврозоната

Сорос посъветвал човек от ЕЦБ да не прави ядро от страните, влизащи в еврозоната

Миналата година милиардерът Джордж Сорос се е срещнал с един от хората, които определят политиката на Европейската централна банка (ЕЦБ) – Беноа Куьор, за да обсъдят въпрос, който интересува силно роденият в Унгария интернационалист: по-дълбоката интеграция на еврозоната, предава американската агенция Bloomberg, цитирана от Фокус.

ЧЕЗ продаде бизнеса си у нас за над 300 млн. (Обзор)

ЧЕЗ продаде бизнеса си у нас за над 300 млн. (Обзор)

Купувач е Гинка Върбакова, която има соларни паркове “Инерком България” купи бизнеса на ЧЕЗ в България, съобщи за “24 часа” говорителката на компанията в Прага Алис Хоракова. Окончателното решение е взето на заседание на наздорния съвет в четвъртък. “Инерком България”, със собственик Гинка Върбакова,

Най-коментирани

9 месеца чака бизнесът, за да получи ток, по закон са 55 дни

9 месеца чака бизнесът, за да получи ток, по закон са 55 дни

269 дни - т.е. близо 9 месеца, е средната продължителност на чакането на българска фирма да получи възможност за присъединяване към електроразпределителната мрежа. Това показват данни от анкета, която е направило наскоро икономическото министерство. Тя бе представена на съвместно заседание на парламентарната икономическа комисия с подкомисията за

Наши учени създадоха нов хляб - ядеш и не пълнееш

Наши учени създадоха нов хляб - ядеш и не пълнееш

Хляб, богат на протеини, белтъци, аминокиселини и с ниско съдържание на натриев хлорид е създаден в Института по криобиология. Той намалява холестерола 5 пъти и помага за редуциране на теглото. Препоръчва се за диабетици и сърдечно болни. Подобен продукт се прави за първи път в Европа. Изделието е сред иновациите на мегафорума за агробизнес,

Фандъкова: Високите сгради в София ще са разрешени на някои места, няма да никнат като гъби

Фандъкова: Високите сгради в София ще са разрешени на някои места, няма да никнат като гъби

Промените, които сме предложили заедно с главния архитект в Закона за устройството и застрояването на Столична община, и се надяваме да бъдат одобрени от Народното събрание, означават защита на зелени площи. Това каза кметът на София Йорданка Фандъкова пред журналисти след като валидира пощенска марка на тема "София - Европейска столица на спорта",

Борисов освободи зам.-министър на спорта, Караниколов я назначи за шеф на агенция

Борисов освободи зам.-министър на спорта, Караниколов я назначи за шеф на агенция

Габриела Козарева е новият изпълнителен директор на агенцията за насърчаване на малките и средните предприятия   В един ден премиерът Бойко Борисов освободи зам.-министъра на спорта Габриела Козарева, а министърът на икономиката Емил Караниколов я назначи за изпълнителен директор на Изпълнителната агенция за насърчаване на малките и средните

6 пътни възела на магистралата след Видин

6 пътни възела на магистралата след Видин

Кръгови кръстовища осигуряват връзката на аутобана с общинските пътища Шест пътни възела ще има на магистралния път от Видин до Ботевград. Пет са в участъка Видин - Ружинци и един на трасето от Мездра до Ботевград. Това предвижда проектът за аутобана Видин - Ботевград. Възлите осигуряват връзката на аутобана с шосетата,

“Богатите” пенсионери вече над 50 хиляди, догодина пада таванът

“Богатите” пенсионери вече над 50 хиляди, догодина пада таванът

5 пъти повече мъже вземат максимална пенсия 53 541 са т.нар. богати пенсионери, които вземат тавана на пенсията от 910 лв. Те са се увеличили с 8206 в сравнение с 2016 г., показва справка от онлайн статистиката на Националния осигурителен институт. В това число не влизат хората, които вземат максимална пенсия с включени вдовишки или инвалидни

Протестът във Видин продължава „до дупка”

Протестът във Видин продължава „до дупка”

За четвърта поредна събота във Видин се проведе протест за магистрален път и тунел под Петрохан и протестиращите блокираха за няколко часа движението към Дунав мост 2. Макар че в него се включиха по-малко хора в сравнение с предишните съботи, организаторите обявиха, че протести ще има и на 24 февруари,

Кристин Лагард: Следим какви ще бъдат последиците от данъчната реформа в САЩ

Кристин Лагард: Следим какви ще бъдат последиците от данъчната реформа в САЩ

Управляващият директор на Международния валутен фонд (МВФ) Кристин Лагард заяви днес, че следи с голямо внимание последиците от данъчната реформа, одобрена през декември от Конгреса на САЩ, и най-вече дали тя води до повишаване на лихвите, което би могло да засегне световната икономика, предаде АФП, цитирана от БТА.

През август 2019 г. дават разрешение за строеж на пътя Ружинци-Монтана

През август 2019 г. дават разрешение за строеж на пътя Ружинци-Монтана

През август 2019 г. ще бъде издадено разрешението за строеж на пътя Ружинци-Монтана. "Това ще се случи след тежка и тромава процедура. Тя изисква да се изпълнят 27 условия, които са задължителни според закона. Освен отчуждителните процедури, в тях са включени издаване на заповеди от министъра и други административни дела",

Брокери: Небостъргачите свалят цените на имотите

Брокери: Небостъргачите свалят цените на имотите

Изграждането на твърде високи сгради на неподходящи места в големите градове сваля цените на имотите около тях. Това заявиха брокерите на недвижими имоти от няколко агенции по време на дискусия за правилата на застрояването. Според шефката на “Софконсулт” Галина Максимова трябва да се въведе законов текст,

Брокери: Небостъргачите свалят цените на имотите

Брокери: Небостъргачите свалят цените на имотите

Изграждането на твърде високи сгради на неподходящи места в големите градове сваля цените на имотите около тях. Това заявиха брокерите на недвижими имоти от няколко агенции по време на дискусия за правилата на застрояването. Според шефката на “Софконсулт” Галина Максимова трябва да се въведе законов текст,

Теменужка Петкова даде оставка, нов министър може да има в понеделник (Обзор)

Теменужка Петкова даде оставка, нов министър може да има в понеделник (Обзор)

Това е достойната постъпка при съмнение за въздействие, обясни енергийният министър и потвърди, че познава от 20 години Гинка Върбакова от Пазарджик, която е новият собственик на най-голямото енергоразпределително дружество у нас с 3 милиона клиенти и оборот от 1,8 милиарда лева   Теменужка Петкова отиде изненадващо в парламента в петък,

Българска фирма за доставка на храна продадена за 10,5 млн.

Българска фирма за доставка на храна продадена за 10,5 млн.

Българският доставчик на храна BGmenu е продаден на една от големите компании в Европа, извършваща същата услуга - Takeaway.com. Сделката включва и румънския бизнес “Оливиера” и е на стойност 10,5 млн. евро. Освен това Takeaway.com ще инвестира значителна сума в българския пазар, за да развие бизнеса си у нас.

Забраните за строителство са талибанщина

Забраните за строителство са талибанщина

Изпълнителният директор на Камарата на строителите в България Иван Бойков не се бои да нарече „талибански“ исканията за спиране на всякакво строителство в столичния „Младост“. „Една забрана не води до нищо хубаво. Води до повече глупости, защото се стига до всякакви чудатости“, казва той. Истината изисква да се отбележи, че и сега има закони,

Инерком: Подписахме договор, придобиваме всички активи на ЧЕЗ в България

Инерком: Подписахме договор, придобиваме всички активи на ЧЕЗ в България

Предстои сделката да получи одобрение от Комисията за защита на конкуренцията. Инерком България беше избрана за купувач на всички активи на ЧЕЗ, a. с. в България. Това съобщиха от "Инерком" официално в писмо до медиите. Договорът между дружествата от групата на ЧЕЗ и Инерком България беше подписан на 23.02.2018 г.

Кои са най-добрите варианти за новото райониране на България

Кои са най-добрите варианти за новото райониране на България

Какво налага да се направи ново райониране на страната и какви ще са ползите за населението. Тези въпроси ще бъдат поставени на дискусия, която "24 часа" организира в понеделник в София. Министърът на регионалното развитие и благоустройството Николай Нанков ще обясни как държавата ще постигне целта си да създаде силни и жизнени райони,

Наградиха 24 нови продукта от мегаизложението в Пловдив

Наградиха 24 нови продукта от мегаизложението в Пловдив

24 експоната станаха победители в Конкурса за иновации на изложбите „Агра“, „Фудтех“ и „Винария“, които се провеждат в Пловдив. В надпреварата участваха рекорден брой претенденти - общо 75 изделия на 56 фирми и научни институти. Най-авангардните разработки бяха определени от комисия с ръководител проф.

Теменужка Петкова подаде оставка

Теменужка Петкова подаде оставка

Министърът на енергетиката Теменужка Петкова току-що обяви пред журналисти в парламента, че подава оставка. Причината - съмненията около сделката за ЧЕЗ и желанието й да изчисти името си. Очаквайте

Сидеров: Министерският съвет трябва да се занимае със сделката за ЧЕЗ

Сидеров: Министерският съвет трябва да се занимае със сделката за ЧЕЗ

Министерският съвет трябва да се занимае с тази тема, няма кой друг, а може би и прокуратурата трябва да се занимае със сделката за ЧЕЗ. Това заяви председателят на ПГ на Обединените патриоти Волен Сидеров пред журналисти в парламента в коментар на информация за продажбата на електроразпределителното дружество.

Делян Добрев: Сделката за ЧЕЗ ще мине през щателна проверка от КЗК и КЕВР

Делян Добрев: Сделката за ЧЕЗ ще мине през щателна проверка от КЗК и КЕВР

Сделката за ЧЕЗ ще мине през щателна проверка от КЗК и КВЕР и други институции.Това отговори на притесненията на БСП председателят на енергийната комисия Делян Добрев. Той самият по-рано тази сутрин изрази притеснения пред медиите, но, по думите му от трибуната на НС, темата не трябва да се драматизира, предава БТА.