Как се правят лекарствата

  • 1
authorАвтор: Христо Николов

Как се правят лекарствата

Един от най-големите възможни абсурди е да си страстен пушач и да работиш във фармацевтичен завод. Колкото и почивки да ти дават за по цигара, със сигурност по-голямата част от времето ще минава в обличане, преобличане, навличане, измиване, дезинфекциране и още куп други дейности. Всички те са свързани с влизането и излизането от контролираните зони, в които се произвеждат лекарства.

Това е така, защото изискванията към това производство, произтичащи от GMP (добри производствени практики), наложили се по целия свят, доближават – а в много случаи и превишават, изискванията към операционните помещения в болниците. Лекарствата се произвеждат в среда, където строго се следи да няма абсолютно никакви замърсявания, най-вече на въздуха, за да не влязат микрорганизми, а и вещества от други продукти в готовата продукция.

GMP регулира изцяло всяка стъпка: от производството на субстанцията, през смесването с помощни вещества и изготвянето на таблетката, до опаковането.
Обикновено активните субстанции се произвеждат в Китай или Индия. Синтезирането на тези основни вещества е доста енергоемко и силно замърсяващо околната среда производство и затова дори големи западни фармацевтични компании ги купуват от тези държави. Изискванията за качеството на тези субстанции са посочени в актуалните издания на Европейската фармакопея, които са задължителни за страната.
Всяка субстанция или помощна съставка в лекарството идва със сертификат. Но въпреки това заводската лаборатория проверява повторно тези продукти. И не само това – на проверка подлежи дори дали лабораторните показатели на производителя на субстанцията съвпадат с тези, до които стига и лабораторията на производителя и които са одобрени за лекарствата в продажба.

„След като съставките на лекарството пристигнат от техните производители, те се поставят в зона под карантина, докато не премине цялото лабораторно изпитване“, обяснява мениджърът на производството в завода на „Чайкафарма“ в Пловдив Васил Павлов. Освобождаването от тази зона става едва след като се установи пълно съвпадение между резултатите от различните лаборатории.

Оборудването на лабораториите е последната дума на техниката. Защото заводът произвежда изцяло само генерични продукти. За да се пусне такова лекарство на пазара, производителят му трябва да е закупил цялото досие на оригиналното лекарство и да го е внесъл в Изпълнителната агенция по лекарствата. А то е пълно с резултати от лабораторни и клинични изследвания, на които трябва да отговаря и генеричният продукт. Без да се постигнат те, лекарството просто няма как да стигне до пазара, защото Изпълнителната агенция по лекарствата няма да го пусне.

Започваме обиколката от помещението, в което се приемат варелите със субстанции. То е изградено като шлюз – ако от едната страна на това помещение вратата е отворена и в момента се разтоварва от камиона, другата не може да се отвори. За да няма смесване на потоците, тъй като откъм едната страна до това помещение имат достъп външни лица. Откъм другата врата е т.нар. сива зона, към която има по-високи изисквания за чистота. Най-високи са тези изисквания в синята зона, където се правят самите лекарства.

При това движението на хора може да се върши само в една посока – не може да се връщаш назад от стерилна зона и след това пак да влезеш в нея, без да си се подготвил отново за това – обличат се дрехи, които плътно покриват всичко по тялото, на устата се слага маска, на главата – шапка, на краката – калцуни или специални работни обувки. А на ръцете – ръкавици. И въпреки това те отделно се промиват с разтвор за дезинфекция.
Не може и да се местиш произволно от едно помещение в друго, защото често в едното се произвежда един продукт, а в другото – друг.

Най-важното за производствените помещения, в които се правят лекарства, е контролът на броя на твърдите частици във въздуха, тъй като микроорганизмите се пренасят именно чрез твърдите частици. Научно доказано е, че най-много микроби се пренасят през частици с големина между 0,5 и 5 микрона. Затова вентилационната и климатична система не позволява нахлуването именно на такива частици. Това се постига с циркулация и филтриране на въздуха. Автоматично се поддържат 22 градуса температура, 45% влажност и по-високо налягане на въздуха отколкото извън зоната, което помага за издухването на твърдите частици навън през специални вентилационни отвори.

Преди влизането в производствените помещения персоналът минава през нов шлюз. В него хората изцяло се преобличат. „Това се прави, защото човекът е най-големият замърсител, който влиза вътре“, казва Васил Павлов.

Преди да влезе в работната среда, всеки може да види параметрите на помещението, в което ще влезе. Това става от специални екрани на всяка врата. Те осведомяват каква температура, налягане и влажност го очакват. Ако са нарушени, екранът сигнализира и човекът не трябва да влиза вътре.

След шлюза следват помещенията, в които преминават всички технологични процеси. Има доста стъклени прегради и прозорци, за да се вижда какво става във всяко помещение, без да се налага да се влиза в него.

В момента тук се произвеждат таблетни форми. Избягват да работят нощна смяна, независимо дали е много натоварено, защото нощно време се допускат повече грешки. Когато има много работа, се работи извънредно, но през деня.

Първото помещение е рецептурно. В големи машини са вкарани рецептите, по които се изготвят различните лекарства и по софтуерен път се гарантира, че операторите да не допускат грешки в количеството и вида материал. Смесването на веществата става в строга последователност. От това помещение излиза плътно затворен контейнер, който съдържа всички съставки на лекарството. Сместта се навлажнява по определена технология с добавяне на разтвори. Така се получават гранули с различни размери за различните лекарства, като най-често дименсиите са в микрони.

В отделно помещение става т.нар. сухо смесване, за да се получи хомогенност на сместта. „Миксерът“ обаче е доста особен – той върти на различни обороти, за различно време и най-вече – върти сместта в няколко посоки. Така е сигурно, че във всяка таблетка ще попаднат всички вещества.

Навсякъде в технологичния процес при производството на лекарствата се записва кой е приготвил контейнера, кой го е измил след това, с какво го е измил, кой е подготвил пресата за изготвяне на таблетките, кой след това е измил самите части на машината и т.нат. Има и лаборатория за междинен контрол, която изследва разтвора, за да се види дали всички вещества са вътре, каква е влагата в тях, колко тежи всеки обем от лекарствената смес.

Проверява се и каква е изтриваемостта на таблетките – лекарството се върти и натиска, за да се види каква част от него ще изчезне. Работи се с висока точност, с аналитични везни, които измерват теглото в грамове с няколко нули след десетичната запетая.

Всяко оборудване, което влиза в отделните зони, преди това се измива и от него се взима проба, за да се види дали е почистено добре. Измиването става с пречистена вода, спирт, детергенти и дезинфектанти. След тази процедура от контейнерите се правят натривки, за да се гарантира, че всеки път са измити по един и същ начин.

Стигаме и до най-важните машини – тези, които произвеждат таблетките. Операторът няма достъп до сместта по време на производството – тя се движи с помощта на вакуум и отива до пресите, които създават самата таблетка. С една таблетна преса се постигат до 150 000 – 200 000 таблетки на час.

Опаковането в блистери и картонени кутии става в помещение на друг етаж, като половината от опаковъчната линия – тази, в която влизат таблетките преди поставянето им в блистер, е в контролирана среда.

Някои таблетки се филмират – това е допълнителна гаранция, че активните вещества няма да се изпарят или дезинтегрират. Прави се само при лекарства, в които веществата са по-нестабилни. Има и таблетки, които се дражират, защото вкусът на никое лекарство не е много приятен. Съвсем скоро в завода ще има и инсталация за производство на капсули.

Отвън погледнато, заводът на „Чайкафарма“ с нищо не издава, че тук има толкова скъпи инсталации. Първоначално сградата е била предназначена за офиси. По-късно част от нея е ползвана и за търговски складове за лекарства, като сградата е достроявана и с нови помещения.

Покритията на стените в производствените помещения обаче са със специални фармацевтични панели. Те са идеално гладки, не задържат никакви частици и това гарантира, че само минаването с почистващ препарат помага мърсотията да не се задържа в тях. Силиконът, който уплатнява фугите между панелите също е специален и гарантира, че препаратите няма да го повредят с течение на времето. Той също се произвежда за фармацевтични фирми и операционни помещения.

В момента в „Чайкафарма“ около 80% от лекарствата, които се дистрибутират, са тяхно производство, но около 20% са лекарства, които те внасят готови или тук се прави само опаковането.

Споделете

CAPTCHA изображение

Най-четени

Забраняват по-стари дизелови коли в градовете в Германия

Забраняват по-стари дизелови коли в градовете в Германия

Германските градове вече могат да забраняват движението на по-стари дизелови автомобили по определени улици макар забраните за по-големи градски зони да са по-проблемни. Това се посочва в решение на Федералния административен съд на Германия, публикувано късно снощи, предаде БТА.  Съдът взе решението по принцип преди почти три месеца, но мотивите,

Телекомът А1 прави от GSM-ите банки (Обзор)

Телекомът А1 прави от GSM-ите банки (Обзор)

Телекомът с ново име и нови предложения Въвежда стандарт за услугите, ако не се спазва, има компенсации за клиентите “Мтел” си смени името и стана А1, а заедно с това даде заявка да превърне телефона в портфейл. Смяната започна точно в 11,30 часа във вторник. Първо сайтът на телекома стана А1.bg вместо mtel.bg.

Увеличават екотаксата за коли над 10 г. с 43 лв.

Увеличават екотаксата за коли над 10 г. с 43 лв.

Екотаксата за коли, които са над 10 г., която се плаща еднократно при първа регистрация, се увеличава с 43 лв. и от сегашните 267 става 310 лв. Плаща се само за леки, лекотоварни коли под 3,5 тона и автомобили с висока проходимост. Това показват приложенията към пакет от документи, които Министерството на околната среда и водите пусна за

Съдът пусна обхода на “Струма” през Креснa

Съдът пусна обхода на “Струма” през Креснa

Предвижда се участъкът да се ползва от коли на път от ГКПП Кулата към София Върховният административен съд (ВАС) отхвърли жалбите срещу екооценката за изграждането на източния обход на магистрала “Струма” през Кресненското дефиле, съобщиха от съда. Решението още не е публикувано, тъй като се обезличават личните данни в него, както изисква законът.

Михаил Петров: С технологиите в "Кауфланд", клиентите ще се чувстват уникално

Михаил Петров: С технологиите в "Кауфланд", клиентите ще се чувстват уникално

Мобилното ни приложение прави пазаруването още по-лесно и комфортно, казва изпълнителният директор на Kaufland Service - Какво е Kaufland Service, г-н Петров? - Когато решихме да изграждаме Kaufland Service в средата на 2016 г., целта ни бе да направим в България бизнес с голяма добавена стойност с високотехнологични услуги и висококвалифицирани

Букурещ дава 2400 за нова кола, ако се върне старата

Букурещ дава 2400 за нова кола, ако се върне старата

Условието да се вземат парите, е да няма дългове към общината Жителите на Букурещ ще получават близо 2400 евро, ако купят нова кола и с нея заменят старата, която трябва да предадат за рециклиране. Това съобщиха медии в северната ни съседка. Сумата се получава от това, че към националната помощ от 1400 евро, която действа още от миналата година,

Дестилериите ще изкупят максимално възможно количество розов цвят

Дестилериите ще изкупят максимално възможно количество розов цвят

Дестилериите, които преработват розов цвят, ще изкупят максимално възможно количество дори и надвишавайки производствените си капацитети. Подобна договорка е постигната след тричасова среща на министъра на земеделието, храните и горите Румен Порожанов с представители на розопроизводители, преработватели, кметове и депутати,

Не допуснаха до пазара стоки от Китай, Турция и Бангладеш, нямали анализ за азобагрила

Не допуснаха до пазара стоки от Китай, Турция и Бангладеш, нямали анализ за азобагрила

Текстилни стоки от Китай, Турция и Бангладеш не са били допуснати до българския пазар поради липса на анализ за допустими стойности на азобагрила, липса на документи и маркировка, поради което се смятат за опасни за човешкото здраве. Това съобщиха от пресслужбата на министерството на здарвеопазването, цитирани от БТА.

Петкова: Трима са кандидатите за “Белене”

Петкова: Трима са кандидатите за “Белене”

Има заявен интерес от няколко инвеститора - китайската компания CNNC, френската Framatom, и Areva, за проекта АЕЦ “Белене” у нас. Това заяви пред Би Ти Ви министърът на енергетиката Теменужка Петкова. През миналата седмица правителството внесе в парламента доклад с три възможни варианта за бъдещето на АЕЦ “Белене”, допълни още тя.

Турската централна банка повиши лихвата по рефинансирането от 13,5 на 16,5 процента

Турската централна банка повиши лихвата по рефинансирането от 13,5 на 16,5 процента

Турската централна банка обяви днес, че повишава с 300 базови пункта една от основните си лихви, за да подкрепи турската лира, която отслабва рекордно през последните дни, предаде Франс прес. След спешно заседание на централната банка, свикано заради поевтиняването на лирата с над 3,5 процента спрямо долара,

Най-коментирани

"24 часа" и МРРБ организират втори форум за магистрала "Хемус" във Велико Търново

"24 часа" и МРРБ организират втори форум за магистрала "Хемус" във Велико Търново

“24 часа” и Министерството на регионалното развитие и благоустройството организират в понеделник, 28 май, дискусионен форум на тема “Магистрала “Хемус” – възраждане на българския Север”. Заради големия интерес, това е втора среща по темата, която медията и министерството организират във Велико Търново, първата беше преди година.

Ангелкова участва в откриването на Петербургския икономически форум

Ангелкова участва в откриването на Петербургския икономически форум

Министърът на туризма Николина Ангелкова участва в отриването на Петербургския международен икономически форум, съобщи пресцентърът на Министерството на туризма. Събитието се провежда в периода 24-26 май в Санкт Петербург. Министърът е там по лична покана на досегашния вицепремиер и председател на организационния комитет на форума Сергей Приходко.

Нанков открива утре дискусионен форум "Новите инвестиции във ВиК инфраструктура"

Нанков открива утре дискусионен форум "Новите инвестиции във ВиК инфраструктура"

Министърът на регионалното развитие и благоустройството Николай Нанков ще открие дискусионен форум "Новите инвестиции във ВиК инфраструктура" от 10.00 ч. утре - 22 май, в "София хотел Балкан", съобщиха от министерството. Модератор на организираното от Министерството на регионалното развитие и благоустройството събитие ще бъде заместник-министър

България предлага създаване на единна европейска стратегия за енергийна ефективност в туризма

България предлага създаване на единна европейска стратегия за енергийна ефективност в туризма

Министърът на туризма Николина Ангелкова заяви по време на форум за макрорегионално сътрудничество в областта на туризма и енергетиката, че една от темите, които ще бъдат обсъдени, е дали е необходимо да се създаде единна стратегия за енергийна ефективност в сектор "туризъм", която да подпомогне усилията на малките и средни предприятия,

Китайски инвеститори с интерес към
тунела под Шипка и АМ "Черно море"

Китайски инвеститори с интерес към тунела под Шипка и АМ "Черно море"

Китайски инвеститори проявяват интерес към изграждането на тунел под Шипка и АМ "Черно море". Това стана ясно на Четвъртата международна конференция "Инвестиции и инфраструктура в Северна България", която се състоя днес в Луковит. Форумът беше организиран от Камарата на строителите в България /КСБ/ и Искра Михайлова,

Борисов: Без “Белене” може да внасяме  (Обзор)

Борисов: Без “Белене” може да внасяме (Обзор)

За новата централа няма да са нужни договор за тока и държавни гаранции “Относно АЕЦ “Белене” какви ли не теории чух. В момента имаме стока и площадка, в която българският данъкоплатец е вложил над 3,5 млрд. лв. Ако не вземем мерки за тази стока - тя не е домати и краставици, а ядрени реактори, от милиарди ще стане милиони и ще отиде за скрап.

КЗК проверява сделката за банка  “Виктория”

КЗК проверява сделката за банка “Виктория”

Комисията за защита на конкуренцията ще извърши анализ на сделката за банка “Виктория”. Това става ясно от съобщение, публикувано на сайта на регулатора. Всяко заинтересовано лице може да представи информация или да изрази писмено становище относно сделката, посочват от КЗК. Според антимонополния орган тя ще окаже въздействие върху пазара в

КРИБ със становище срещу промените в Закона за хазарта

КРИБ със становище срещу промените в Закона за хазарта

Определя ги като неверни и правно неиздържани   Конфедерацията на работодателите и индустриалците е против промените в Закона за хазарта. В становище на най-голямата работодателска организация се посочва, че част от измененията са неверни и правно неиздържани. "Житейски и правно нелогично е да бъде забранявана или строго ограничавана непряката

ЕК: Първо в банковия съюз, след това приемате еврото (Обзор)

ЕК: Първо в банковия съюз, след това приемате еврото (Обзор)

ЕЦБ смята, че още не сме готови за еврозоната  Брюксел обяви допълнително изискване за влизане в еврозоната - членство в банковия съюз. Това съобщи зам.- председателят на ЕК Валдис Домбровскис малко след като ЕЦБ пусна доклада си за конвергенцията на държавите кандидатки. Той се мотивира с поуките от кризата,

Дончев: Средствата за ВиК сектора в следващия европейски бюджет ще са със сходен обем

Дончев: Средствата за ВиК сектора в следващия европейски бюджет ще са със сходен обем

Вицепремиерът Томислав Дончев заяви, че средствата за ВиК сектора в България в следващия европейски бюджет ще са със сходен обем. Номинално средствата за кохезионна политика, като предложение на ЕК, са същите като предишния програмен период, допълни министърът. Голямото предизвикателство, дори при ползването на еврофинансиране,

Михаил Петров: С технологиите в "Кауфланд", клиентите ще се чувстват уникално

Михаил Петров: С технологиите в "Кауфланд", клиентите ще се чувстват уникално

Мобилното ни приложение прави пазаруването още по-лесно и комфортно, казва изпълнителният директор на Kaufland Service - Какво е Kaufland Service, г-н Петров? - Когато решихме да изграждаме Kaufland Service в средата на 2016 г., целта ни бе да направим в България бизнес с голяма добавена стойност с високотехнологични услуги и висококвалифицирани

България вече  може да договаря  по-евтин руски газ

България вече може да договаря по-евтин руски газ

“Газпром” се отказа да иска обезщетение заради “Южен поток” “Булгаргаз” и други клиенти на “Газпром” в България могат да поискат по-ниска цена на газа, когато действащата се отклонява от конкурентните западноевропейски стойности. Тази възможност се отваря след решението на ЕК, с което на руската компания се налагат ред задължения при доставката

Съдът пусна обхода на “Струма” през Креснa

Съдът пусна обхода на “Струма” през Креснa

Предвижда се участъкът да се ползва от коли на път от ГКПП Кулата към София Върховният административен съд (ВАС) отхвърли жалбите срещу екооценката за изграждането на източния обход на магистрала “Струма” през Кресненското дефиле, съобщиха от съда. Решението още не е публикувано, тъй като се обезличават личните данни в него, както изисква законът.

Не допуснаха до пазара стоки от Китай, Турция и Бангладеш, нямали анализ за азобагрила

Не допуснаха до пазара стоки от Китай, Турция и Бангладеш, нямали анализ за азобагрила

Текстилни стоки от Китай, Турция и Бангладеш не са били допуснати до българския пазар поради липса на анализ за допустими стойности на азобагрила, липса на документи и маркировка, поради което се смятат за опасни за човешкото здраве. Това съобщиха от пресслужбата на министерството на здарвеопазването, цитирани от БТА.

Оборотите в транспорта, складирането и пощите повече през първото тримесечие на 2018 г.

Оборотите в транспорта, складирането и пощите повече през първото тримесечие на 2018 г.

По предварителни данни на Националния статистически институт през първото тримесечие на 2018 г. общият индекс на оборота за сектор "Транспорт, складиране и пощи", изчислен от сезонни данни, се увеличава с 3.5 на сто спрямо четвъртото тримесечие на 2017 година. Ръст се наблюдава при всички дейности в сектора,

"Взгляд": ЕК направи реверанс към България със задълженията, наложени на "Газпром"

"Взгляд": ЕК направи реверанс към България със задълженията, наложени на "Газпром"

Антимонополното разследване на Европейската комисия срещу "Газпром" най-сетне е прекратено и руската компания вече не е застрашена от гигантски глоби за милиарди евро, обобщава "Взгляд" вчерашното решение на ЕК. В замяна обаче ЕС задължи "Газпром" да доставя газ в Централна и Източна Европа на конкурентни цени и да разреши на клиентите си в ЕС

4,9 млн. чужди туристи се очаква да посетят страната ни през лятото

4,9 млн. чужди туристи се очаква да посетят страната ни през лятото

4,9 млн. чужди туристи се очаква да посетят страната ни през лятото, съобщи Нова тв. Те ще бъдат с 7% повече от миналата година. 1 млн. туристи са посетили България само през май. За сравнение преди година те са били 880 000. Лятото ще има отлив на руски туристи заради завръщането на Турция на този пазар,

Букурещ дава 2400 за нова кола, ако се върне старата

Букурещ дава 2400 за нова кола, ако се върне старата

Условието да се вземат парите, е да няма дългове към общината Жителите на Букурещ ще получават близо 2400 евро, ако купят нова кола и с нея заменят старата, която трябва да предадат за рециклиране. Това съобщиха медии в северната ни съседка. Сумата се получава от това, че към националната помощ от 1400 евро, която действа още от миналата година,

Ще променят закони, за  да влезем в еврозоната

Ще променят закони, за да влезем в еврозоната

Българските разпоредби са по-строги от европейските, твърдят от министерството на Владислав Горанов Измененията на българското законодателство, които да дадат допълнителна правна сигурност на ЕЦБ, може да бъдат извършени в кратък срок в периода, предшестващ присъединяването на България към еврозоната.

България със 7 места нагоре в класация за конкурентност

България със 7 места нагоре в класация за конкурентност

Българската икономика е на 48-о място по конкурентоспособност в ежегодната класация на Центъра за изследване на демокрацията и на швейцарския Институт за развитие на управлението. Сегашното класиране е със седем места нагоре в сравнение с 2015 г., но е малко по-лошо, отколкото е било през 2007 г. В класацията тази година участват 63 държави.