От мишките до хората

  • 1
authorАвтор: Христо Николов

От мишките до хората

„Кошмарът на фармацевтите“, „Лекарите се опитаха да го скрият“…На подобни гръмки твърдения се натъква всеки, който ползва интернет. Рекламите на една или друга билка или хапче, за които се твърди, че лекуват нещо нелечимо досега, са толкова кресливи, че понякога човек е склонен да повярва. Че целият фармацевтичен бранш тръпне от ужас някой да не би да разбере за новото „лекарство“ и да спре да купува техните.

В действителност най-успешните лекарства не се рекламират никъде. Създаването им е плод на усилията на много хора, често трае с десетилетия и за да стигне от лабораторията до аптеката са необходими стотици милиони долари, а нерядко и милиарди.

Съществена част от тези разходи – до около 40%, се дължат на клиничните проучвания на лекарството. За да може лекарят да ви го предпише, стотици доброволци някъде по света са приемали това лекарство в продължение на месеци. Първо, за да се види дали наистина то е безопасно, а след това – за да се проследят ефектите му върху болни от същата болест. Само с потвърдени данни от такива проучвания лекарствените агенции на която и да е държава са склонни да регистрират едно лекарство, следователно – то да може и да се продава в аптеките или болниците.

Клиничните проучвания са съществена част от фармацевтичния бранш. И ако в много отношения фармацевтиката ни заради мащабите на държавата е относително малък бизнес, то в областта на клиничните проучвания България стои на доста видими позиции.

„Нашата страна държи 0,9% от световния пазар на клинични проучвания, което ни поставя на 25-то място в света по броя на тези проучвания. При положение, че по население и по БВП сме някъде между 70-то и 80-то място“, казва Иван Георгиев, председател на Асоциацията на фирмите за клинични проучвания в България.

В миналото всяка фармацевтична компания сама си е правила клиничните проувания на новите лекарства, но с течение на времето тази дейност все повече се аутсорсва на специализирани фирми. Защото всички осъзнават, че така работата ще бъде свършена по-качествено и с по-малък разход. У нас този бизнес избуява след 1997 г., когато приемаме правилата и стандартите за добра клинична практика. Това позволява най-големите национални лекарствени агенции по света – американската, японската и европейската, да признават резутатите от клинични проучвания, проведени в България.

За да добием представа какво представляват тези 0,9% от световния пазар, нека вземем данни за научно-развойната дейност по създаването на нови лекарства. В световен мащаб за това отиват към 100 млрд. долара всяка година. 40% от тези разходи са 40 млрд. долара, а 0,9% от тях – около 360 млн. долара.

Специално проучване, направено от KPMG преди две-три години, показва, че през 2014 и 2015 г. прекият финансов ефект от този бизнес за България се изразява в по около 150 млн. лв. годишно. Това са парите, които са влезли в държавата. Тук не са сметнати самите лекарства, които са получили болните, защото те все още не са имали стойност. Но ефектът е съществен – ако сте болен от рак и участвате в клинично проучване на ново лекарство, вие имате огромен шанс, защото сте сред първите, които се възползват от най-новите технологии в тази област.

Науката все още не е измислила друг начин да превърне една молекула в лекарство освен по пътя на клиничните проучвания. Но за да се стигне до тях се минава по доста дълъг и сложен път.

Всичко започва от лабораторията на учения или на университета. Там се разработват модели на съответните заболявания и се търсят молекули, с които може да се промени хода на заболяването. Учените бавно и търпеливо сканират всички молекули, които биха могли да въздействат върху определени рецептори в човешкото тяло. Става въпрос за между 5000 и 10 000 молекули. От тях се селектират не повече от 7-8, които започват да се тестват върху клетъчни култури и животни. От тях остават една-две, които могат да минат и в следващия етап – клиничните проучвания.

Самите проучвания преминават в две фази. Във фаза 1 се проверява само дали молекулата (все още не може да се нарече „лекарство“) е безопасна за човешкия оранизъм. Това става чрез тестването й върху здрави доброволци. На тях не само се заплаща, но и техният живот и здраве задължително се застраховат. Обикновено тази фаза от проучването трае малко време – около един месец. В нея участват не повече от 10-20 доброволци. Реакцията на техния организъм се следи внимателно и чак когато се установи, че молекулата е безопасна за човека, се минава към фаза 2.

Тук в проучването вече участват доста повече хора, също на доброволен принцип, но на тях обикновено не се заплаща. Всички те имат заболяването, което ще се третира. Проучването се прави под лекарски контрол. Когато се налага, то се извършва и в болнични условия. Реакцията на организма на болния се следи най-редовно, като се записват и най-малките странични ефекти. В листовката на някои лекарства понякога можем да прочетем, че някой страничен ефект има много редки проявления – от порядъка на 1 на 1 милион случая. За да се стигне до този извод, в проучването са участвали десетки хиляди болни.

В глобален мащаб а и у нас клинични проучвания се правят най-вече в тези области на фармацевтиката, в които има най-големи медицински нужди. Например, в областта на хипертонията няма какво толкова ново да се изобретява и рядко някой създава ново хапче за високо кръвно.

Най-много проучвания се правят в областта на онкологията, където се създават много иновативни лекарства. Също така и при редките болести, каквато е например хемофилията. В България има не повече от 700 човека с тази болест, която е трудно лечима. За хемофилията непрекъснато се разработват нови лекарства.
Много усилено се работи и в областта на автоимунните заболявания, които по принцип протичат много остро за пациента и които също доскоро медицината считаше за нелечими. Съществуващите на пазара лекарства за тях по-скоро потискат симптомите отколкото атакуват заболяването.

Според Иван Георгиев в България около 1000 човека всеки месец се включват в клинични проучвания, а около 3000 са заети с организирането им. За фаза 1 има база данни със здрави доброволци, които са съгласни да вземат лекарства.

Констатацията на Георгиев е, че в обществото ни се знае твърде малко за тази индустрия и за ползите от клиничните проучвания по принцип. В Северна Америка хората са много по-добре информирани. Ако имат някакво заболяване, влизат и проверяват в интернет какви лекарства се проучват в момента, кои лекари ги водят и как могат да се включат.

„В България това още не е факт. Едва сега се опитваме да направим такава интернет система на български език, за да може даден пациент, като си напише заболяването, да провери какви проучвания в тази област се правят. Защото проучването не се интересува дали гражданинът е здравно осигурен или не, дали е беден или богат. Дава му се това лекарство, което се дава на хората по цял свят“, казва Георгиев.

Клиничните проучвания са един от най-строго регулираните здравни дейности по света. Всяко проучване се одобрява от специална етична комисия. Когато се разработва лекарство за САЩ, част от клиничните проучвания задължително се правят в самите САЩ. Към данните от проучванията, проведени извън САЩ, има специални изисквания.

Не може примерно едно проучване да се прави само върху хора от една раса и резултатите да се признаят – трябва различните раси да са представени пропорционално.
В България обаче има още една особеност

Повече - в книжното тяло

Споделете

CAPTCHA изображение

Най-четени

Бизнесмен ще прави частно летище до Кондофрей

Бизнесмен ще прави частно летище до Кондофрей

В ГВА е внесен за одобрение генерален план за превръщане на летателна площадка в аеропорт Собствениците на летателната площадка при радомирското село Кондофрей имат намерение да я разширят до частно летище. За това инвестиционно намерение съобщи министърът на транспорта Росен Желязков. Изявлението му бе по повод реакцията на лидера на БСП

“Самсунг” приключи сделката за соларните си централи  у нас

“Самсунг” приключи сделката за соларните си централи у нас

“Самсунг Си енд Ти корпорейшън” е приключила на 7 януари продажбата на шестте соларни парка от 43 мегавата в България. Те вече са собственост на чешката “Портанеро инвест” и люксембургското подразделение на геманската “КейГал И Ес Пи Еф 4 холдинг”. Цената не е обявена, но това е най-голямата сделка с продажба на соларни паркове в България от 2012

74% от шведските  фирми у нас планират  разширение на бизнеса

74% от шведските фирми у нас планират разширение на бизнеса

74% от шведските фирми, работещи в България, планират да разширят бизнеса си тук през следващите 3 години, като 60% от онези сред тях, които имат производствени бази тук, възнамеряват да инвестират още в тях. Това гласят резултатите от проучване сред шведския бизнес, представено в четвъртък вечерта на неформална сбирка в столичен клуб по повод

НАП: Хазната губи над 1 млрд. лева годишно заради фалшиви касови бележки

НАП: Хазната губи над 1 млрд. лева годишно заради фалшиви касови бележки

Държавната хазна губи над един милиард лева годишно заради укриване на обороти чрез фалшиви касови бележки, заяви за БНР  говорителят на Националната агенция за приходите Росен Бъчваров. По думите му, ако компаниите започнат подготовка за подмяна на касови апарати през януари, няма да имат проблем да изпълнят изискването на закона до края на март.

Тунел за 4,6 милиарда долара , който минава по дъното на морето, откриха в Хонконг (Видео)

Тунел за 4,6 милиарда долара , който минава по дъното на морето, откриха в Хонконг (Видео)

Нов автомобилен тунел на стойност 4,6 милиарда долара бе открит днес в центъра на Хонконг, предаде ТАСС, цитирана от БТА. Според съобщение на местните власти осъществяването на инфраструктурния проект е отнело десет години. Тунелът с дължина 3,7 км преминава по северния бряг на остров Хонконг, а отчасти и по дъното на морето.

26-има имат толкова пари, колкото половината най-бедно население в света

26-има имат толкова пари, колкото половината най-бедно население в света

Концентрацията на богатството се е увеличила още повече през 2018 година и 26-имата милиардери вече притежават толкова пари, колкото и половината най-бедно население в света. Това се посочва в доклад на неправителствената организация Оксфам, цитиран от АФП, съобщава БТА. Оксфам призовава държавните да облагат най-богатите хора.

Влог и в банков клон извън ЕС със защита до 100 000 евро

Влог и в банков клон извън ЕС със защита до 100 000 евро

Предложението ще бъде в закона за банковата несъстоятелност Вземания по влогове на физически лица, както и такива на малки и средни фирми, които са направени в клон на банка извън ЕС, да са защитени до 100 хил. евро. Предложението е записано в проект за промени на Закона за банковата несъстоятелност, който е обявен за обществено обсъждане.

Решение на Съда на ЕС отваря вратичка България да иска край на арбитражите

Решение на Съда на ЕС отваря вратичка България да иска край на арбитражите

Заведени дела има от няколко енергийни компании, исковете са за над 1 млрд. лева 22 държави от ЕС, сред които България и Чехия, излязоха с декларация, с която заявяват, че ще бъдат прекратени арбитражните дела, заведени по силата на споразумения за защита на инвестициите. Документът е публикуван в четвъртък,

Иван Гешев: "Дунарит" да се продаде и да се обезщетят вложителите в КТБ

Иван Гешев: "Дунарит" да се продаде и да се обезщетят вложителите в КТБ

Бизнесменът Емилиян Гебрев изпратил есемес до премиера Бойко Борисов, за да му каже, че напрежението ескалира и става много неприятно. Той едва удържал работниците от “Дунарит”, които искали да протестират пред Министерския съвет. Гебрев съобщи това в петък пред Националнат аследствена служба, където беше призован за получи новите си обвинения за

Данъчни под прикритие дават къща под наем  за биткойни, хващат укриване на доходи

Данъчни под прикритие дават къща под наем за биткойни, хващат укриване на доходи

Подозират фиктивни кражби, за да се крият данъци  Над 20 борси у нас само за виртуалните валути И при сделките с тях вече имало лица бушони 100-тина нашенци играят на световни платформи Криптомашини за добив се предлагат и на лизинг “Играчи под прикритие” от специален отдел за електронен одит на НАП играят на електронните борси за търговия

Най-коментирани

Вицепремиера Томислав Дончев ще открие Българо-македонски бизнес форум в Скопие

Вицепремиера Томислав Дончев ще открие Българо-македонски бизнес форум в Скопие

Заместник министър-председателят Томислав Дончев и вицепремиерът по икономическите въпроси на Република Македония Кочо Ангюшев ще открият Българо-македонски бизнес форум утре, 17 януари, в Скопие, съобщиха от пресцентъра на Министерски съвет. Представители на над 50 български компании в сферата на минно-добивната индустрия, строителството,

НАП: Хазната губи над 1 млрд. лева годишно заради фалшиви касови бележки

НАП: Хазната губи над 1 млрд. лева годишно заради фалшиви касови бележки

Държавната хазна губи над един милиард лева годишно заради укриване на обороти чрез фалшиви касови бележки, заяви за БНР  говорителят на Националната агенция за приходите Росен Бъчваров. По думите му, ако компаниите започнат подготовка за подмяна на касови апарати през януари, няма да имат проблем да изпълнят изискването на закона до края на март.

Томислав Дончев: Трябва да продължим да развиваме двустранните отношения с Република Македония (Снимки)

Томислав Дончев: Трябва да продължим да развиваме двустранните отношения с Република Македония (Снимки)

Над 100 български и македонски компании участваха в бизнес форум в Скопие Отношенията между България и Република Македония имат сериозен потенциал за развитие в контекста на Договора за приятелство, добросъседство и сътрудничество, но трябва да го разгърнем и развием допълнително в икономически план,

Държавата прави фонд за “спящи” акции, след 5 г. ще ги национализират, ако хората не ги потърсят

Държавата прави фонд за “спящи” акции, след 5 г. ще ги национализират, ако хората не ги потърсят

Бонове за 2 милиарда лева могат да носят доход на притежателите си, обясни изпълнителният директор на Българската фондова борса Васил Големански Финансовото министерство обяви намерението си да събуди т.нар. “спящи”" акции от масовата приватизация. Това е записано в обявената от финансовия министър Владислав Горанов за обществено обсъждане

“Спящите акции” втора серия

“Спящите акции” втора серия

Държавата прави нов опит да ги раздвижи Бонови книжки, собственост на над 2,5 милиона души за 2-3 млрд. лв. да излязат от регистрите на Централния депозитар, да започнат да носят доход на притежателите си и да раздвижат капиталовия пазар. Това е идеята, записана в Концепция за личните сметки, която финансовото министерство обяви за обществено

Иван Гешев: "Дунарит" да се продаде и да се обезщетят вложителите в КТБ

Иван Гешев: "Дунарит" да се продаде и да се обезщетят вложителите в КТБ

Бизнесменът Емилиян Гебрев изпратил есемес до премиера Бойко Борисов, за да му каже, че напрежението ескалира и става много неприятно. Той едва удържал работниците от “Дунарит”, които искали да протестират пред Министерския съвет. Гебрев съобщи това в петък пред Националнат аследствена служба, където беше призован за получи новите си обвинения за

Аврамова: Ще търсим начини за помощ на хората, които не могат да си плащат водата

Аврамова: Ще търсим начини за помощ на хората, които не могат да си плащат водата

Министърът на регионалното развитие и благоустройство Петя Аврамова съобщи по време на парламентарния контрол, че МРРБ е отворено за диалог, чрез който да се намерят начини за подкрепа на социални групи, които нямат възможност да платят цена на питейната вода. По темата вече са водени разговори със социалното министерство, допълни тя.

Дончо Барбалов: Вдигаме глобите за некачествени ремонти в София и затягаме контрола над фирмите

Дончо Барбалов: Вдигаме глобите за некачествени ремонти в София и затягаме контрола над фирмите

За довеждащия транспорт до метрото няма да се плаща допълнителен билет, казва в интервю зам.-кметът по финанси, здравеопазване и транспорт на София Още акценти от интервюто:  Със 133 млн. лв. купуваме още автобуси, 15 електробуса, 13 трамвая и 10 метровлака Предлагаме 1,7 млрд. лв. бюджет. Ще инвестираме в столицата 632 млн. лв.

Пускат септември още 9 км от “Хемус” - с 6 месеца по-рано

Пускат септември още 9 км от “Хемус” - с 6 месеца по-рано

Вече са построени 67% от участъка от Ябланица до Боаза 9,3 км от магистрала “Хемус” да бъдат пуснати предсрочно още през септември, планира Агенция “Пътна инфраструктура”. Това е с 6 месеца преди крайния срок, заложен в договора - март 2020 г. Това ще е възможно, защото вече са готови 67% от участъка между Ябланица и Боаза,

Добавят двойния стандарт към “черния списък” на ЕС (Обзор)

Добавят двойния стандарт към “черния списък” на ЕС (Обзор)

10 млн. евро глоба при нелоялната практика Двойният стандарт на храните и други стоки да се добави към “черния списък” на нелоялните търговски практики. Това решиха евродепутатите след гласуване в комисията по вътрешен пазар към Европарламента (ЕП). Актуализираните правила трябва да бъдат гласувани и от целия парламент.

Шу Джун: До 2020 г. Шанхай трябва да стане един от глобалните финансови центрове

Шу Джун: До 2020 г. Шанхай трябва да стане един от глобалните финансови центрове

Програмата за превръщането на Шанхай в глобален финансов център (2018-2020) изисква задълбочаване на реформите и отварянето на финансовия пазар на града, засилване на иновациите в сферата, и всичко това е свързано както с националната стратегия за развитие, така и необходимостта от абсорбиране на най-добрите практики и опит от развитите държави,

Дончо Барбалов: Вдигаме глобите за некачествени ремонти в София и затягаме контрола над фирмите

Дончо Барбалов: Вдигаме глобите за некачествени ремонти в София и затягаме контрола над фирмите

За довеждащия транспорт до метрото няма да се плаща допълнителен билет, казва в интервю зам.-кметът по финанси, здравеопазване и транспорт на София Още акценти от интервюто:  Със 133 млн. лв. купуваме още автобуси, 15 електробуса, 13 трамвая и 10 метровлака Предлагаме 1,7 млрд. лв. бюджет. Ще инвестираме в столицата 632 млн. лв.

Пускат септември още 9 км от “Хемус” - с 6 месеца по-рано

Пускат септември още 9 км от “Хемус” - с 6 месеца по-рано

Вече са построени 67% от участъка от Ябланица до Боаза 9,3 км от магистрала “Хемус” да бъдат пуснати предсрочно още през септември, планира Агенция “Пътна инфраструктура”. Това е с 6 месеца преди крайния срок, заложен в договора - март 2020 г. Това ще е възможно, защото вече са готови 67% от участъка между Ябланица и Боаза,

Добавят двойния стандарт към “черния списък” на ЕС (Обзор)

Добавят двойния стандарт към “черния списък” на ЕС (Обзор)

10 млн. евро глоба при нелоялната практика Двойният стандарт на храните и други стоки да се добави към “черния списък” на нелоялните търговски практики. Това решиха евродепутатите след гласуване в комисията по вътрешен пазар към Европарламента (ЕП). Актуализираните правила трябва да бъдат гласувани и от целия парламент.

Първият опит за пълнене на тръбата с газ от “Турски поток” не успя - намаляват цената за резервиране за 20 г.

Първият опит за пълнене на тръбата с газ от “Турски поток” не успя - намаляват цената за резервиране за 20 г.

Трите обвързващи оферти не покриват нужните 2,76 млрд. лв. за строителство на новите тръби “Булгартрансгаз” намали цената за резервиране на 90% от капацитета на газопроводите, по които ще се транспортира газът от “Турски поток”, след като първата фаза от пазарния тест с обвързащи оферти не завърши с успех.

Нови трудови договори иска бизнесът - освен заплатата да пише колко струва всеки работник (Обзор)

Нови трудови договори иска бизнесът - освен заплатата да пише колко струва всеки работник (Обзор)

Осигуровките - поравно вместо 60/40 НОИ да плаща и първите 3 дни болнични Нов тип трудови договори ще поиска бизнесът от държавата. Това стана ясно в сряда, когато четирите големи работодателски организации - КРИБ, АИКБ, БСК и БТПП, обявиха приоритетите си за 2019 г. Идеята е във всеки договор да се вписват две числа - общият разход за труд и

Министър Караниколов: Сигурен съм, че инвестициите в България не падат

Министър Караниколов: Сигурен съм, че инвестициите в България не падат

Противно на публикуваните от БНБ данни, преките чуждестранни инвестиции в България не спадат, а даже има ръст. Това е мнението на икономическия министър Емил Караниколов. В студиото на „Лице в лице” по bTV, той подчерта, че централната банка представя прогнозни данни, които подлежат на 15-месечна корекция.

Стилиян Кротнев, директор в МВР, вероятно ще оглави АПИ

Стилиян Кротнев, директор в МВР, вероятно ще оглави АПИ

Стилиян Кротнев, директор на дирекция „Управление на собствеността и социални дейности” в МВР, най-вероятно ще оглави Агенция "Пътна инфраструктура" (АПИ), потвърдиха пред "24 часа" източници от правителството. Предишният председател на УС на АПИ Светослав Глосов подаде оставка заради гафовете с електронните винетки.

"Мерцедес" и "БМВ" може да се обединят?

"Мерцедес" и "БМВ" може да се обединят?

Автомобилните гиганти "Мерцедес" и "БМВ" може да обединят усилията си около разработката на следващо поколение коли между "БМВ" 1 и "Мерцедес" А-клас. Това ще бъде само част от едно по-широко сътрудничество, което ще включва и технологията за самоуправляващи се автомобили, твърди германското издание Handelsblatt, цитирано от Automotive News Europe.

„Български морски флот" очакват още 3 кораба през 2018 г.

„Български морски флот" очакват още 3 кораба през 2018 г.

„Български морски флот" очакват през тази година да получат три 45 хиляди тонни кораба. Това съобщи собственикът на морския флот Кирил Домусчиев в социалната мрежа Фейсбук, след като БМФ получи кораба „Рожен“ в Нантонг, Китай : "Поредната нова придобивка, Приятели! Освен "Рожен" тази година чакаме да получим от корабостроителницата още три 45