От мишките до хората

  • 1
authorАвтор: Христо Николов

От мишките до хората

„Кошмарът на фармацевтите“, „Лекарите се опитаха да го скрият“…На подобни гръмки твърдения се натъква всеки, който ползва интернет. Рекламите на една или друга билка или хапче, за които се твърди, че лекуват нещо нелечимо досега, са толкова кресливи, че понякога човек е склонен да повярва. Че целият фармацевтичен бранш тръпне от ужас някой да не би да разбере за новото „лекарство“ и да спре да купува техните.

В действителност най-успешните лекарства не се рекламират никъде. Създаването им е плод на усилията на много хора, често трае с десетилетия и за да стигне от лабораторията до аптеката са необходими стотици милиони долари, а нерядко и милиарди.

Съществена част от тези разходи – до около 40%, се дължат на клиничните проучвания на лекарството. За да може лекарят да ви го предпише, стотици доброволци някъде по света са приемали това лекарство в продължение на месеци. Първо, за да се види дали наистина то е безопасно, а след това – за да се проследят ефектите му върху болни от същата болест. Само с потвърдени данни от такива проучвания лекарствените агенции на която и да е държава са склонни да регистрират едно лекарство, следователно – то да може и да се продава в аптеките или болниците.

Клиничните проучвания са съществена част от фармацевтичния бранш. И ако в много отношения фармацевтиката ни заради мащабите на държавата е относително малък бизнес, то в областта на клиничните проучвания България стои на доста видими позиции.

„Нашата страна държи 0,9% от световния пазар на клинични проучвания, което ни поставя на 25-то място в света по броя на тези проучвания. При положение, че по население и по БВП сме някъде между 70-то и 80-то място“, казва Иван Георгиев, председател на Асоциацията на фирмите за клинични проучвания в България.

В миналото всяка фармацевтична компания сама си е правила клиничните проувания на новите лекарства, но с течение на времето тази дейност все повече се аутсорсва на специализирани фирми. Защото всички осъзнават, че така работата ще бъде свършена по-качествено и с по-малък разход. У нас този бизнес избуява след 1997 г., когато приемаме правилата и стандартите за добра клинична практика. Това позволява най-големите национални лекарствени агенции по света – американската, японската и европейската, да признават резутатите от клинични проучвания, проведени в България.

За да добием представа какво представляват тези 0,9% от световния пазар, нека вземем данни за научно-развойната дейност по създаването на нови лекарства. В световен мащаб за това отиват към 100 млрд. долара всяка година. 40% от тези разходи са 40 млрд. долара, а 0,9% от тях – около 360 млн. долара.

Специално проучване, направено от KPMG преди две-три години, показва, че през 2014 и 2015 г. прекият финансов ефект от този бизнес за България се изразява в по около 150 млн. лв. годишно. Това са парите, които са влезли в държавата. Тук не са сметнати самите лекарства, които са получили болните, защото те все още не са имали стойност. Но ефектът е съществен – ако сте болен от рак и участвате в клинично проучване на ново лекарство, вие имате огромен шанс, защото сте сред първите, които се възползват от най-новите технологии в тази област.

Науката все още не е измислила друг начин да превърне една молекула в лекарство освен по пътя на клиничните проучвания. Но за да се стигне до тях се минава по доста дълъг и сложен път.

Всичко започва от лабораторията на учения или на университета. Там се разработват модели на съответните заболявания и се търсят молекули, с които може да се промени хода на заболяването. Учените бавно и търпеливо сканират всички молекули, които биха могли да въздействат върху определени рецептори в човешкото тяло. Става въпрос за между 5000 и 10 000 молекули. От тях се селектират не повече от 7-8, които започват да се тестват върху клетъчни култури и животни. От тях остават една-две, които могат да минат и в следващия етап – клиничните проучвания.

Самите проучвания преминават в две фази. Във фаза 1 се проверява само дали молекулата (все още не може да се нарече „лекарство“) е безопасна за човешкия оранизъм. Това става чрез тестването й върху здрави доброволци. На тях не само се заплаща, но и техният живот и здраве задължително се застраховат. Обикновено тази фаза от проучването трае малко време – около един месец. В нея участват не повече от 10-20 доброволци. Реакцията на техния организъм се следи внимателно и чак когато се установи, че молекулата е безопасна за човека, се минава към фаза 2.

Тук в проучването вече участват доста повече хора, също на доброволен принцип, но на тях обикновено не се заплаща. Всички те имат заболяването, което ще се третира. Проучването се прави под лекарски контрол. Когато се налага, то се извършва и в болнични условия. Реакцията на организма на болния се следи най-редовно, като се записват и най-малките странични ефекти. В листовката на някои лекарства понякога можем да прочетем, че някой страничен ефект има много редки проявления – от порядъка на 1 на 1 милион случая. За да се стигне до този извод, в проучването са участвали десетки хиляди болни.

В глобален мащаб а и у нас клинични проучвания се правят най-вече в тези области на фармацевтиката, в които има най-големи медицински нужди. Например, в областта на хипертонията няма какво толкова ново да се изобретява и рядко някой създава ново хапче за високо кръвно.

Най-много проучвания се правят в областта на онкологията, където се създават много иновативни лекарства. Също така и при редките болести, каквато е например хемофилията. В България има не повече от 700 човека с тази болест, която е трудно лечима. За хемофилията непрекъснато се разработват нови лекарства.
Много усилено се работи и в областта на автоимунните заболявания, които по принцип протичат много остро за пациента и които също доскоро медицината считаше за нелечими. Съществуващите на пазара лекарства за тях по-скоро потискат симптомите отколкото атакуват заболяването.

Според Иван Георгиев в България около 1000 човека всеки месец се включват в клинични проучвания, а около 3000 са заети с организирането им. За фаза 1 има база данни със здрави доброволци, които са съгласни да вземат лекарства.

Констатацията на Георгиев е, че в обществото ни се знае твърде малко за тази индустрия и за ползите от клиничните проучвания по принцип. В Северна Америка хората са много по-добре информирани. Ако имат някакво заболяване, влизат и проверяват в интернет какви лекарства се проучват в момента, кои лекари ги водят и как могат да се включат.

„В България това още не е факт. Едва сега се опитваме да направим такава интернет система на български език, за да може даден пациент, като си напише заболяването, да провери какви проучвания в тази област се правят. Защото проучването не се интересува дали гражданинът е здравно осигурен или не, дали е беден или богат. Дава му се това лекарство, което се дава на хората по цял свят“, казва Георгиев.

Клиничните проучвания са един от най-строго регулираните здравни дейности по света. Всяко проучване се одобрява от специална етична комисия. Когато се разработва лекарство за САЩ, част от клиничните проучвания задължително се правят в самите САЩ. Към данните от проучванията, проведени извън САЩ, има специални изисквания.

Не може примерно едно проучване да се прави само върху хора от една раса и резултатите да се признаят – трябва различните раси да са представени пропорционално.
В България обаче има още една особеност

Повече - в книжното тяло

Споделете

CAPTCHA изображение

Най-четени

Добруджанска пшеница се изнася за Европейския съюз

Добруджанска пшеница се изнася за Европейския съюз

Търговията с пшеница в Добричка област е активна – каза председателят на Националната асоциация на зърнопроизводителите Костадин Костадинов. „В региона нямаше покълнала пшеница при жътвата и това я прави с добро качество” – добави той. Основно се търсят сделки на 340 лв за тон. Добруджанската пшеница отива за износ в Европейския съюз,

Румънците загубиха 1 милиард евро от БМВ, 
защото "не си мият зъбите"

Румънците загубиха 1 милиард евро от БМВ, защото "не си мият зъбите"

Вечерта на 6 февруари 1999 г., по време на първата визита в Унгария на румънски министър-председател след 1989 г., тогавашният унгарски премиер Виктор Орбан покани своя румънски колега Раду Василе на вечеря в един прочут ресторант в Будапеща. По време на гощавката с вкусни унгарски специалитети Орбан предложи на Раду Василе да осъществят заедно

Хиляди туристи се втурнаха да пазаруват в Турция заради срива на лирата

Хиляди туристи се втурнаха да пазаруват в Турция заради срива на лирата

Туристите в Турция се втурнаха да пазаруват, възползвайки се от резкия спад на турската лира, който изведнъж повиши покупателните им способности. Пред луксозните магазини на Шанел и Луи Вюитон в истанбулския квартал Нишанташъ се извиха опашки от предимно арабски туристи, очакващи да се възползват от кризата с турската национална валута,

Над 1 млрд. евро са загубите за фермерите в Германия заради сушата

Над 1 млрд. евро са загубите за фермерите в Германия заради сушата

Сушата, обхванала от седмици много райони в Германия, е причинили на селското стопанство до момента щети за повече от 1 милиард евро, предаде ДПА. Сумата на загубите в най-тежко засегнатите провинции е достигнала 1,1 млрд. евро, става ясно от информация, до която ДПА е получила достъп преди планирана за понеделник кризисна среща между федералното

Двата най-големи превозвача в България се сливат

Двата най-големи превозвача в България се сливат

Двете най-големи фирми за превоз на пътници у нас - "Юнион Ивкони" и "Груп плюс" се сливат в ново дружество "Транспект". Това става ясно от регистъра на Комисията за защита на конкуренцията.  Двете компании са подали уведомление до регулатора, който трябва да анализира пазара, на който оперират и да се произнесе как сделката ще се отрази на

С над 412 хиляди лв. компенсират
притежатели на лихвоточки във Велико Търново

С над 412 хиляди лв. компенсират притежатели на лихвоточки във Велико Търново

Компенсации в размер на 412 323 лева ще получат притежатели на многогодишни жилищно спестовни влогове (т.нар. лихвоточки), жители на Велико Търново и населените места в общината. Това информира във фейсбук страницата си кметът Даниел Панов. Средствата са осигурени от Националния компенсационен жилищен фонд.

Вноска до 580 лв. годишно осигурява лечение и за 1 милион евро

Вноска до 580 лв. годишно осигурява лечение и за 1 милион евро

Застраховки покриват и разходи за адвокат, ако има дело за причинени щети От 20 до 120 лв., инвестирани в здравна застраховка, могат да спестят много нерви и пари на хората, които пътуват в чужбина. В най-общия случай полиците гарантират 100 000 лв. разходи за лечение, ако се наложи кратък болничен престой.

Свалиха цените на доматите и чушките от полето, но пак са най-скъпи от 5 г.

Свалиха цените на доматите и чушките от полето, но пак са най-скъпи от 5 г.

На едро сега струват съответно 1,25 и 0,98 лв., а през 2013 г. са били по 0,73 и 0,63 лева Цените на доматите и чушките, отглеждани на открити площи, падат през последните дни, но въпреки това остават най-високи за последните 5 г. С 8,1% се е понижила цената на доматите от полето за седмица и вече е 1,25 лв. за килограм.

Все повече туристи избират Куба

Все повече туристи избират Куба

Броят на туристите, които посещават Куба бележи покачване въпреки "кампаниите" на САЩ да ограничат най-големия икономически сектор на острова, обявиха кубинските власти, цитирани от Франс прес. От 1 януари до 9 август Куба е посетена от 3 милиона туристи, а прогнозите за цялата 2018 година са за 5 милиона посетители спрямо 4,5 милиона през 2017 г.

Депутатската заплата се вдига със 108 лв., но остава под рекорда (Обзор)

Депутатската заплата се вдига със 108 лв., но остава под рекорда (Обзор)

Средната с ръст от 8,2% за година, стигна 1119 лв. за юни Със 108 лева се увеличава депутатската заплата и става 3429 лева. Възнаграждението на народните представители е равно на три средни заплати за страната в обществения сектор за последния месец от всяко тримесечие. В петък НСИ обяви, че то е 1143 лв.

Най-коментирани

Над 160 000 купувачи са се регистрирали за първото ЕКСПО за внос в Китай

Над 160 000 купувачи са се регистрирали за първото ЕКСПО за внос в Китай

Повече от 160 хиляди купувачи от 80 хиляди местни и чуждестранни компании са се регистрирали за участие в първото Китайско международно ЕКСПО за внос (CIIE) до този вторник, съобщиха организаторите. Те добавят още, че са планирали да допуснат общо 150 хиляди, но регистрацията е надминала очакванията им, предава bulgarian.cri.cn.

Токът в България най-евтин в ЕС

Токът в България най-евтин в ЕС

Токът в България продължава да е най-евтин в Европейския съюз, сочат актуализирани данни на Евростат за 2017 година. За първи път статистическата агенция сравнява средните цени в отделните държави, за които има налични данни, което прави изследването по-представително. 0,097 евро е средната стойност на електроенергията за киловатчас в България

Изгорели дискове спрели Търговския регистър, пускат справки в сряда (обзор)

Изгорели дискове спрели Търговския регистър, пускат справки в сряда (обзор)

Информацията се пази на две места Няколко изгорели харддиска, на които се пази информация от Търговския регистър, го блокираха и 5 дни той бе недостъпен. Аварията, настъпила в петък, вече се отстранява поетапно. Макар да имаше подозрения за хакерска атака, източници на “24 часа” бяха категорични, че няма външна намеса, а причината е претоварване.

Забраняват на туроператори да предлагат екскурзии, по-скъпи от застраховката им

Забраняват на туроператори да предлагат екскурзии, по-скъпи от застраховката им

Министерството на туризма дава на прокурор фирма, измамила група българи с неплатени нощувки в Канада Туроператорите да нямат право да предлагат екскурзии, чиято стойност е по-висока от застрахователната им полица. Такова изменение в законодателството ще предложи министърът на туризма Николина Ангелкова.

Турски кмет нареди да махнат шенлонгите от 43-километров плаж в Мендерес

Турски кмет нареди да махнат шенлонгите от 43-километров плаж в Мендерес

Кметът на турския егейски град Мендерес обяви, че достъпът до 43-километровия плаж в района ще бъде безплатен за всички, съобщи турската телевизия НТВ. Бюлент Сойлу, кмет на град Мендерес, окръг Измир, нареди да бъдат премахнати всички шезлонги, за които се плаща по цялата плажна ивица в района, предава БТА.

За 4 години незаконните цигари намаляха шест пъти (обзор)

За 4 години незаконните цигари намаляха шест пъти (обзор)

l От 34% през 2014 г. сега делът на нелегалните изделия е 5,8%  l Трафикантите вече използвали деца  l България е сред страните в ЕС с най-ниска контрабанда През първото тримесечие на 2018 г. делът на незаконните цигари, продавани в България, е паднал за първи път под 6%, откакто “Инициатива срещу незаконната търговия” изследва празните

"Вашингтон пост": Кризата с турската лира буди страхове от глобална финансова криза

"Вашингтон пост": Кризата с турската лира буди страхове от глобална финансова криза

Кризата с турската лира предизвика вълнения на световните валутни пазари, пише в. "Гардиън". Британският ежедневник отбелязва, че аржентинското песо и южноафриканският ранд са станали косвена жертва на спада на курса на турската валута, която е загубила 8 процента от стойността си спрямо долара, предава БТА.

Вноска до 580 лв. годишно осигурява лечение и за 1 милион евро

Вноска до 580 лв. годишно осигурява лечение и за 1 милион евро

Застраховки покриват и разходи за адвокат, ако има дело за причинени щети От 20 до 120 лв., инвестирани в здравна застраховка, могат да спестят много нерви и пари на хората, които пътуват в чужбина. В най-общия случай полиците гарантират 100 000 лв. разходи за лечение, ако се наложи кратък болничен престой.

Хиляди туристи се втурнаха да пазаруват в Турция заради срива на лирата

Хиляди туристи се втурнаха да пазаруват в Турция заради срива на лирата

Туристите в Турция се втурнаха да пазаруват, възползвайки се от резкия спад на турската лира, който изведнъж повиши покупателните им способности. Пред луксозните магазини на Шанел и Луи Вюитон в истанбулския квартал Нишанташъ се извиха опашки от предимно арабски туристи, очакващи да се възползват от кризата с турската национална валута,

Меркел: Турция трябва да осигури независимостта на централната банка

Меркел: Турция трябва да осигури независимостта на централната банка

Германия иска икономиката на Турция да се развива и никой няма интерес от дестабилизацията й. Това заяви днес в Берлин германският канцлер Ангела Меркел след среща с босненския президент Денис Звиздич, цитирана от ТАСС и БТА. Никой (...) няма интерес от икономическа дестабилизация на Турция. За нас е изгодна стабилната икономическа обстановка край

"Вашингтон пост": Кризата с турската лира буди страхове от глобална финансова криза

"Вашингтон пост": Кризата с турската лира буди страхове от глобална финансова криза

Кризата с турската лира предизвика вълнения на световните валутни пазари, пише в. "Гардиън". Британският ежедневник отбелязва, че аржентинското песо и южноафриканският ранд са станали косвена жертва на спада на курса на турската валута, която е загубила 8 процента от стойността си спрямо долара, предава БТА.

Изгорели дискове спрели Търговския регистър, пускат справки в сряда (обзор)

Изгорели дискове спрели Търговския регистър, пускат справки в сряда (обзор)

Информацията се пази на две места Няколко изгорели харддиска, на които се пази информация от Търговския регистър, го блокираха и 5 дни той бе недостъпен. Аварията, настъпила в петък, вече се отстранява поетапно. Макар да имаше подозрения за хакерска атака, източници на “24 часа” бяха категорични, че няма външна намеса, а причината е претоварване.

Вноска до 580 лв. годишно осигурява лечение и за 1 милион евро

Вноска до 580 лв. годишно осигурява лечение и за 1 милион евро

Застраховки покриват и разходи за адвокат, ако има дело за причинени щети От 20 до 120 лв., инвестирани в здравна застраховка, могат да спестят много нерви и пари на хората, които пътуват в чужбина. В най-общия случай полиците гарантират 100 000 лв. разходи за лечение, ако се наложи кратък болничен престой.

Меркел: Турция трябва да осигури независимостта на централната банка

Меркел: Турция трябва да осигури независимостта на централната банка

Германия иска икономиката на Турция да се развива и никой няма интерес от дестабилизацията й. Това заяви днес в Берлин германският канцлер Ангела Меркел след среща с босненския президент Денис Звиздич, цитирана от ТАСС и БТА. Никой (...) няма интерес от икономическа дестабилизация на Турция. За нас е изгодна стабилната икономическа обстановка край

Русия: Проблемите в икономиката на Турция не се отразяват на общите ни проекти

Русия: Проблемите в икономиката на Турция не се отразяват на общите ни проекти

Проблемите в икономиката на Турция по никакъв начин не се отразяват на двустранните проекти с Русия и засега всичко върви както трябва, заяви днес говорителят на Кремъл Дмитрий Песков, цитиран от ТАСС. Песков подчерта също, че турският президент Реджеп Тайип Ердоган е разговарял с руския си колега Владимир Путин в петък и по време на разговора не

Свалиха цените на доматите и чушките от полето, но пак са най-скъпи от 5 г.

Свалиха цените на доматите и чушките от полето, но пак са най-скъпи от 5 г.

На едро сега струват съответно 1,25 и 0,98 лв., а през 2013 г. са били по 0,73 и 0,63 лева Цените на доматите и чушките, отглеждани на открити площи, падат през последните дни, но въпреки това остават най-високи за последните 5 г. С 8,1% се е понижила цената на доматите от полето за седмица и вече е 1,25 лв. за килограм.

Добруджанска пшеница се изнася за Европейския съюз

Добруджанска пшеница се изнася за Европейския съюз

Търговията с пшеница в Добричка област е активна – каза председателят на Националната асоциация на зърнопроизводителите Костадин Костадинов. „В региона нямаше покълнала пшеница при жътвата и това я прави с добро качество” – добави той. Основно се търсят сделки на 340 лв за тон. Добруджанската пшеница отива за износ в Европейския съюз,

Депутатската заплата се вдига със 108 лв., но остава под рекорда (Обзор)

Депутатската заплата се вдига със 108 лв., но остава под рекорда (Обзор)

Средната с ръст от 8,2% за година, стигна 1119 лв. за юни Със 108 лева се увеличава депутатската заплата и става 3429 лева. Възнаграждението на народните представители е равно на три средни заплати за страната в обществения сектор за последния месец от всяко тримесечие. В петък НСИ обяви, че то е 1143 лв.

Турция планира да намали държавните разходи с 5,6 млрд. долара и да увеличи доверието в националната валута

Турция планира да намали държавните разходи с 5,6 млрд. долара и да увеличи доверието в националната валута

Турция планира да намали държавните разходи с 5,6 милиарда долара и да увеличи доверието в националната валута, заяви турският министър на финансите и държавната хазна Берат Албайрак, който днес представи в Истанбул новия икономически план на Турция, съобщават ТАСС и "Дейли сабах". Турция ще приеме нов икономически подход при президентската

Турската лира се срина с 19% спрямо долара след митата на Тръмп

Турската лира се срина с 19% спрямо долара след митата на Тръмп

Турската лира отбеляза днес невероятен спад от 19 процента спрямо долара, след като президентът на САЩ Доналд Тръмп оповести двойно увеличение на вносните мита върху стоманата и алуминия от Турция за САЩ, предава БТА. Турската лира се обменяше при курс 6,6115 лири за долар в 13:35 часа по Гринуич (16:35 часа българско време).