„Кошмарът на фармацевтите“, „Лекарите се опитаха да го скрият“…На подобни гръмки твърдения се натъква всеки, който ползва интернет. Рекламите на една или друга билка или хапче, за които се твърди, че лекуват нещо нелечимо досега, са толкова кресливи, че понякога човек е склонен да повярва. Че целият фармацевтичен бранш тръпне от ужас някой да не би да разбере за новото „лекарство“ и да спре да купува техните.
В действителност най-успешните лекарства не се рекламират никъде. Създаването им е плод на усилията на много хора, често трае с десетилетия и за да стигне от лабораторията до аптеката са необходими стотици милиони долари, а нерядко и милиарди.
Съществена част от тези разходи – до около 40%, се дължат на клиничните проучвания на лекарството. За да може лекарят да ви го предпише, стотици доброволци някъде по света са приемали това лекарство в продължение на месеци. Първо, за да се види дали наистина то е безопасно, а след това – за да се проследят ефектите му върху болни от същата болест. Само с потвърдени данни от такива проучвания лекарствените агенции на която и да е държава са склонни да регистрират едно лекарство, следователно – то да може и да се продава в аптеките или болниците.
Клиничните проучвания са съществена част от фармацевтичния бранш. И ако в много отношения фармацевтиката ни заради мащабите на държавата е относително малък бизнес, то в областта на клиничните проучвания България стои на доста видими позиции.
„Нашата страна държи 0,9% от световния пазар на клинични проучвания, което ни поставя на 25-то място в света по броя на тези проучвания. При положение, че по население и по БВП сме някъде между 70-то и 80-то място“, казва Иван Георгиев, председател на Асоциацията на фирмите за клинични проучвания в България.
В миналото всяка фармацевтична компания сама си е правила клиничните проувания на новите лекарства, но с течение на времето тази дейност все повече се аутсорсва на специализирани фирми. Защото всички осъзнават, че така работата ще бъде свършена по-качествено и с по-малък разход. У нас този бизнес избуява след 1997 г., когато приемаме правилата и стандартите за добра клинична практика. Това позволява най-големите национални лекарствени агенции по света – американската, японската и европейската, да признават резутатите от клинични проучвания, проведени в България.
За да добием представа какво представляват тези 0,9% от световния пазар, нека вземем данни за научно-развойната дейност по създаването на нови лекарства. В световен мащаб за това отиват към 100 млрд. долара всяка година. 40% от тези разходи са 40 млрд. долара, а 0,9% от тях – около 360 млн. долара.
Специално проучване, направено от KPMG преди две-три години, показва, че през 2014 и 2015 г. прекият финансов ефект от този бизнес за България се изразява в по около 150 млн. лв. годишно. Това са парите, които са влезли в държавата. Тук не са сметнати самите лекарства, които са получили болните, защото те все още не са имали стойност. Но ефектът е съществен – ако сте болен от рак и участвате в клинично проучване на ново лекарство, вие имате огромен шанс, защото сте сред първите, които се възползват от най-новите технологии в тази област.
Науката все още не е измислила друг начин да превърне една молекула в лекарство освен по пътя на клиничните проучвания. Но за да се стигне до тях се минава по доста дълъг и сложен път.
Всичко започва от лабораторията на учения или на университета. Там се разработват модели на съответните заболявания и се търсят молекули, с които може да се промени хода на заболяването. Учените бавно и търпеливо сканират всички молекули, които биха могли да въздействат върху определени рецептори в човешкото тяло. Става въпрос за между 5000 и 10 000 молекули. От тях се селектират не повече от 7-8, които започват да се тестват върху клетъчни култури и животни. От тях остават една-две, които могат да минат и в следващия етап – клиничните проучвания.
Самите проучвания преминават в две фази. Във фаза 1 се проверява само дали молекулата (все още не може да се нарече „лекарство“) е безопасна за човешкия оранизъм. Това става чрез тестването й върху здрави доброволци. На тях не само се заплаща, но и техният живот и здраве задължително се застраховат. Обикновено тази фаза от проучването трае малко време – около един месец. В нея участват не повече от 10-20 доброволци. Реакцията на техния организъм се следи внимателно и чак когато се установи, че молекулата е безопасна за човека, се минава към фаза 2.
Тук в проучването вече участват доста повече хора, също на доброволен принцип, но на тях обикновено не се заплаща. Всички те имат заболяването, което ще се третира. Проучването се прави под лекарски контрол. Когато се налага, то се извършва и в болнични условия. Реакцията на организма на болния се следи най-редовно, като се записват и най-малките странични ефекти. В листовката на някои лекарства понякога можем да прочетем, че някой страничен ефект има много редки проявления – от порядъка на 1 на 1 милион случая. За да се стигне до този извод, в проучването са участвали десетки хиляди болни.
В глобален мащаб а и у нас клинични проучвания се правят най-вече в тези области на фармацевтиката, в които има най-големи медицински нужди. Например, в областта на хипертонията няма какво толкова ново да се изобретява и рядко някой създава ново хапче за високо кръвно.
Най-много проучвания се правят в областта на онкологията, където се създават много иновативни лекарства. Също така и при редките болести, каквато е например хемофилията. В България има не повече от 700 човека с тази болест, която е трудно лечима. За хемофилията непрекъснато се разработват нови лекарства.
Много усилено се работи и в областта на автоимунните заболявания, които по принцип протичат много остро за пациента и които също доскоро медицината считаше за нелечими. Съществуващите на пазара лекарства за тях по-скоро потискат симптомите отколкото атакуват заболяването.
Според Иван Георгиев в България около 1000 човека всеки месец се включват в клинични проучвания, а около 3000 са заети с организирането им. За фаза 1 има база данни със здрави доброволци, които са съгласни да вземат лекарства.
Констатацията на Георгиев е, че в обществото ни се знае твърде малко за тази индустрия и за ползите от клиничните проучвания по принцип. В Северна Америка хората са много по-добре информирани. Ако имат някакво заболяване, влизат и проверяват в интернет какви лекарства се проучват в момента, кои лекари ги водят и как могат да се включат.
„В България това още не е факт. Едва сега се опитваме да направим такава интернет система на български език, за да може даден пациент, като си напише заболяването, да провери какви проучвания в тази област се правят. Защото проучването не се интересува дали гражданинът е здравно осигурен или не, дали е беден или богат. Дава му се това лекарство, което се дава на хората по цял свят“, казва Георгиев.
Клиничните проучвания са един от най-строго регулираните здравни дейности по света. Всяко проучване се одобрява от специална етична комисия. Когато се разработва лекарство за САЩ, част от клиничните проучвания задължително се правят в самите САЩ. Към данните от проучванията, проведени извън САЩ, има специални изисквания.
Не може примерно едно проучване да се прави само върху хора от една раса и резултатите да се признаят – трябва различните раси да са представени пропорционално.
В България обаче има още една особеност
3 °
17 °
