От мишките до хората

  • 1
authorАвтор: Христо Николов

От мишките до хората

„Кошмарът на фармацевтите“, „Лекарите се опитаха да го скрият“…На подобни гръмки твърдения се натъква всеки, който ползва интернет. Рекламите на една или друга билка или хапче, за които се твърди, че лекуват нещо нелечимо досега, са толкова кресливи, че понякога човек е склонен да повярва. Че целият фармацевтичен бранш тръпне от ужас някой да не би да разбере за новото „лекарство“ и да спре да купува техните.

В действителност най-успешните лекарства не се рекламират никъде. Създаването им е плод на усилията на много хора, често трае с десетилетия и за да стигне от лабораторията до аптеката са необходими стотици милиони долари, а нерядко и милиарди.

Съществена част от тези разходи – до около 40%, се дължат на клиничните проучвания на лекарството. За да може лекарят да ви го предпише, стотици доброволци някъде по света са приемали това лекарство в продължение на месеци. Първо, за да се види дали наистина то е безопасно, а след това – за да се проследят ефектите му върху болни от същата болест. Само с потвърдени данни от такива проучвания лекарствените агенции на която и да е държава са склонни да регистрират едно лекарство, следователно – то да може и да се продава в аптеките или болниците.

Клиничните проучвания са съществена част от фармацевтичния бранш. И ако в много отношения фармацевтиката ни заради мащабите на държавата е относително малък бизнес, то в областта на клиничните проучвания България стои на доста видими позиции.

„Нашата страна държи 0,9% от световния пазар на клинични проучвания, което ни поставя на 25-то място в света по броя на тези проучвания. При положение, че по население и по БВП сме някъде между 70-то и 80-то място“, казва Иван Георгиев, председател на Асоциацията на фирмите за клинични проучвания в България.

В миналото всяка фармацевтична компания сама си е правила клиничните проувания на новите лекарства, но с течение на времето тази дейност все повече се аутсорсва на специализирани фирми. Защото всички осъзнават, че така работата ще бъде свършена по-качествено и с по-малък разход. У нас този бизнес избуява след 1997 г., когато приемаме правилата и стандартите за добра клинична практика. Това позволява най-големите национални лекарствени агенции по света – американската, японската и европейската, да признават резутатите от клинични проучвания, проведени в България.

За да добием представа какво представляват тези 0,9% от световния пазар, нека вземем данни за научно-развойната дейност по създаването на нови лекарства. В световен мащаб за това отиват към 100 млрд. долара всяка година. 40% от тези разходи са 40 млрд. долара, а 0,9% от тях – около 360 млн. долара.

Специално проучване, направено от KPMG преди две-три години, показва, че през 2014 и 2015 г. прекият финансов ефект от този бизнес за България се изразява в по около 150 млн. лв. годишно. Това са парите, които са влезли в държавата. Тук не са сметнати самите лекарства, които са получили болните, защото те все още не са имали стойност. Но ефектът е съществен – ако сте болен от рак и участвате в клинично проучване на ново лекарство, вие имате огромен шанс, защото сте сред първите, които се възползват от най-новите технологии в тази област.

Науката все още не е измислила друг начин да превърне една молекула в лекарство освен по пътя на клиничните проучвания. Но за да се стигне до тях се минава по доста дълъг и сложен път.

Всичко започва от лабораторията на учения или на университета. Там се разработват модели на съответните заболявания и се търсят молекули, с които може да се промени хода на заболяването. Учените бавно и търпеливо сканират всички молекули, които биха могли да въздействат върху определени рецептори в човешкото тяло. Става въпрос за между 5000 и 10 000 молекули. От тях се селектират не повече от 7-8, които започват да се тестват върху клетъчни култури и животни. От тях остават една-две, които могат да минат и в следващия етап – клиничните проучвания.

Самите проучвания преминават в две фази. Във фаза 1 се проверява само дали молекулата (все още не може да се нарече „лекарство“) е безопасна за човешкия оранизъм. Това става чрез тестването й върху здрави доброволци. На тях не само се заплаща, но и техният живот и здраве задължително се застраховат. Обикновено тази фаза от проучването трае малко време – около един месец. В нея участват не повече от 10-20 доброволци. Реакцията на техния организъм се следи внимателно и чак когато се установи, че молекулата е безопасна за човека, се минава към фаза 2.

Тук в проучването вече участват доста повече хора, също на доброволен принцип, но на тях обикновено не се заплаща. Всички те имат заболяването, което ще се третира. Проучването се прави под лекарски контрол. Когато се налага, то се извършва и в болнични условия. Реакцията на организма на болния се следи най-редовно, като се записват и най-малките странични ефекти. В листовката на някои лекарства понякога можем да прочетем, че някой страничен ефект има много редки проявления – от порядъка на 1 на 1 милион случая. За да се стигне до този извод, в проучването са участвали десетки хиляди болни.

В глобален мащаб а и у нас клинични проучвания се правят най-вече в тези области на фармацевтиката, в които има най-големи медицински нужди. Например, в областта на хипертонията няма какво толкова ново да се изобретява и рядко някой създава ново хапче за високо кръвно.

Най-много проучвания се правят в областта на онкологията, където се създават много иновативни лекарства. Също така и при редките болести, каквато е например хемофилията. В България има не повече от 700 човека с тази болест, която е трудно лечима. За хемофилията непрекъснато се разработват нови лекарства.
Много усилено се работи и в областта на автоимунните заболявания, които по принцип протичат много остро за пациента и които също доскоро медицината считаше за нелечими. Съществуващите на пазара лекарства за тях по-скоро потискат симптомите отколкото атакуват заболяването.

Според Иван Георгиев в България около 1000 човека всеки месец се включват в клинични проучвания, а около 3000 са заети с организирането им. За фаза 1 има база данни със здрави доброволци, които са съгласни да вземат лекарства.

Констатацията на Георгиев е, че в обществото ни се знае твърде малко за тази индустрия и за ползите от клиничните проучвания по принцип. В Северна Америка хората са много по-добре информирани. Ако имат някакво заболяване, влизат и проверяват в интернет какви лекарства се проучват в момента, кои лекари ги водят и как могат да се включат.

„В България това още не е факт. Едва сега се опитваме да направим такава интернет система на български език, за да може даден пациент, като си напише заболяването, да провери какви проучвания в тази област се правят. Защото проучването не се интересува дали гражданинът е здравно осигурен или не, дали е беден или богат. Дава му се това лекарство, което се дава на хората по цял свят“, казва Георгиев.

Клиничните проучвания са един от най-строго регулираните здравни дейности по света. Всяко проучване се одобрява от специална етична комисия. Когато се разработва лекарство за САЩ, част от клиничните проучвания задължително се правят в самите САЩ. Към данните от проучванията, проведени извън САЩ, има специални изисквания.

Не може примерно едно проучване да се прави само върху хора от една раса и резултатите да се признаят – трябва различните раси да са представени пропорционално.
В България обаче има още една особеност

Повече - в книжното тяло

Споделете

CAPTCHA изображение

Най-четени

Веднъж извадена,  скицата за имот  ще важи завинаги

Веднъж извадена, скицата за имот ще важи завинаги

С промени в наредба отпада изискването за презаверка.  Нова трябва да се издаде    само при промяна в данните Имотните скици стават безсрочни. Нови трябва да се издават само при промени в данните за имота. Това става възможно с промени в Наредбата за съдържанието, създаването и поддържането на кадастралната карта и кадастралните регистри.

“Богатите” пенсионери вече над 50 хиляди, догодина пада таванът

“Богатите” пенсионери вече над 50 хиляди, догодина пада таванът

5 пъти повече мъже вземат максимална пенсия 53 541 са т.нар. богати пенсионери, които вземат тавана на пенсията от 910 лв. Те са се увеличили с 8206 в сравнение с 2016 г., показва справка от онлайн статистиката на Националния осигурителен институт. В това число не влизат хората, които вземат максимална пенсия с включени вдовишки или инвалидни

Наши учени създадоха нов хляб - ядеш и не пълнееш

Наши учени създадоха нов хляб - ядеш и не пълнееш

Хляб, богат на протеини, белтъци, аминокиселини и с ниско съдържание на натриев хлорид е създаден в Института по криобиология. Той намалява холестерола 5 пъти и помага за редуциране на теглото. Препоръчва се за диабетици и сърдечно болни. Подобен продукт се прави за първи път в Европа. Изделието е сред иновациите на мегафорума за агробизнес,

Борисов освободи зам.-министър на спорта, Караниколов я назначи за шеф на агенция

Борисов освободи зам.-министър на спорта, Караниколов я назначи за шеф на агенция

Габриела Козарева е новият изпълнителен директор на агенцията за насърчаване на малките и средните предприятия   В един ден премиерът Бойко Борисов освободи зам.-министъра на спорта Габриела Козарева, а министърът на икономиката Емил Караниколов я назначи за изпълнителен директор на Изпълнителната агенция за насърчаване на малките и средните

От шведска Нова тв стана чешка - Келнер я купи на 100% - 95% от MTG и 5% от Щосел

От шведска Нова тв стана чешка - Келнер я купи на 100% - 95% от MTG и 5% от Щосел

MTG нарече Дидие Щосел “чудесен ръководител”, той изпрати мейл до екипа на медията, че работният процес продължава независимо от сделката Появиха се първи прогнози за промени през май-юни, както и очакване, че Комисията за защита на конкуренцията може и да забави финала заради предстояща покупка на “Теленор” от чешкия милиардер Нова тв става

Мей: Всички от ЕС, които живеят във Великобритания, да останат след Брекзит

Мей: Всички от ЕС, които живеят във Великобритания, да останат след Брекзит

Британската министър-председателка Тереза Мей заяви днес, че иска всички граждани на Европейския съюз, които законно живеят във Великобритания, да останат след Брекзит през 2019 г., и обеща модернизирана система за тяхното регистриране, за да могат да останат, предаде Ройтерс. "Те имат огромен принос за нашата страна,

ЧЕЗ продадоха активите си в България на "Инерком груп"

ЧЕЗ продадоха активите си в България на "Инерком груп"

"Инерком груп" купиха българските активи на ЧЕЗ. Това потвърди за "24 часа" говорителката на ЧЕЗ в Прага Алис Хоракова.  Окончателното решение беше взето от борда на днешното им заседание преди минути. Пазарджишката компания "Инерком груп" със собственик Гинка Върбанова беше спряган за фаворит по сделката.

Полският президент: Изненадан съм, че ЕС иска да е зависим от "Газпром"

Полският президент: Изненадан съм, че ЕС иска да е зависим от "Газпром"

"Искам да изразя учудването си, че Европейският съюз, предимно западната му част, иска да бъде зависим от Газпром", заяви днес във Вилнюс полският президент Анджей Дуда в отговор на въпрос за концепцията на газопровода "Северен поток 2", предава БТА. По думите му, цитирани от варшавския вестник "Газета виборча",

Сорос посъветвал човек от ЕЦБ да не прави ядро от страните, влизащи в еврозоната

Сорос посъветвал човек от ЕЦБ да не прави ядро от страните, влизащи в еврозоната

Миналата година милиардерът Джордж Сорос се е срещнал с един от хората, които определят политиката на Европейската централна банка (ЕЦБ) – Беноа Куьор, за да обсъдят въпрос, който интересува силно роденият в Унгария интернационалист: по-дълбоката интеграция на еврозоната, предава американската агенция Bloomberg, цитирана от Фокус.

ЧЕЗ продаде бизнеса си у нас за над 300 млн. (Обзор)

ЧЕЗ продаде бизнеса си у нас за над 300 млн. (Обзор)

Купувач е Гинка Върбакова, която има соларни паркове “Инерком България” купи бизнеса на ЧЕЗ в България, съобщи за “24 часа” говорителката на компанията в Прага Алис Хоракова. Окончателното решение е взето на заседание на наздорния съвет в четвъртък. “Инерком България”, със собственик Гинка Върбакова,

Най-коментирани

9 месеца чака бизнесът, за да получи ток, по закон са 55 дни

9 месеца чака бизнесът, за да получи ток, по закон са 55 дни

269 дни - т.е. близо 9 месеца, е средната продължителност на чакането на българска фирма да получи възможност за присъединяване към електроразпределителната мрежа. Това показват данни от анкета, която е направило наскоро икономическото министерство. Тя бе представена на съвместно заседание на парламентарната икономическа комисия с подкомисията за

Наши учени създадоха нов хляб - ядеш и не пълнееш

Наши учени създадоха нов хляб - ядеш и не пълнееш

Хляб, богат на протеини, белтъци, аминокиселини и с ниско съдържание на натриев хлорид е създаден в Института по криобиология. Той намалява холестерола 5 пъти и помага за редуциране на теглото. Препоръчва се за диабетици и сърдечно болни. Подобен продукт се прави за първи път в Европа. Изделието е сред иновациите на мегафорума за агробизнес,

Фандъкова: Високите сгради в София ще са разрешени на някои места, няма да никнат като гъби

Фандъкова: Високите сгради в София ще са разрешени на някои места, няма да никнат като гъби

Промените, които сме предложили заедно с главния архитект в Закона за устройството и застрояването на Столична община, и се надяваме да бъдат одобрени от Народното събрание, означават защита на зелени площи. Това каза кметът на София Йорданка Фандъкова пред журналисти след като валидира пощенска марка на тема "София - Европейска столица на спорта",

Борисов освободи зам.-министър на спорта, Караниколов я назначи за шеф на агенция

Борисов освободи зам.-министър на спорта, Караниколов я назначи за шеф на агенция

Габриела Козарева е новият изпълнителен директор на агенцията за насърчаване на малките и средните предприятия   В един ден премиерът Бойко Борисов освободи зам.-министъра на спорта Габриела Козарева, а министърът на икономиката Емил Караниколов я назначи за изпълнителен директор на Изпълнителната агенция за насърчаване на малките и средните

6 пътни възела на магистралата след Видин

6 пътни възела на магистралата след Видин

Кръгови кръстовища осигуряват връзката на аутобана с общинските пътища Шест пътни възела ще има на магистралния път от Видин до Ботевград. Пет са в участъка Видин - Ружинци и един на трасето от Мездра до Ботевград. Това предвижда проектът за аутобана Видин - Ботевград. Възлите осигуряват връзката на аутобана с шосетата,

“Богатите” пенсионери вече над 50 хиляди, догодина пада таванът

“Богатите” пенсионери вече над 50 хиляди, догодина пада таванът

5 пъти повече мъже вземат максимална пенсия 53 541 са т.нар. богати пенсионери, които вземат тавана на пенсията от 910 лв. Те са се увеличили с 8206 в сравнение с 2016 г., показва справка от онлайн статистиката на Националния осигурителен институт. В това число не влизат хората, които вземат максимална пенсия с включени вдовишки или инвалидни

Протестът във Видин продължава „до дупка”

Протестът във Видин продължава „до дупка”

За четвърта поредна събота във Видин се проведе протест за магистрален път и тунел под Петрохан и протестиращите блокираха за няколко часа движението към Дунав мост 2. Макар че в него се включиха по-малко хора в сравнение с предишните съботи, организаторите обявиха, че протести ще има и на 24 февруари,

Кристин Лагард: Следим какви ще бъдат последиците от данъчната реформа в САЩ

Кристин Лагард: Следим какви ще бъдат последиците от данъчната реформа в САЩ

Управляващият директор на Международния валутен фонд (МВФ) Кристин Лагард заяви днес, че следи с голямо внимание последиците от данъчната реформа, одобрена през декември от Конгреса на САЩ, и най-вече дали тя води до повишаване на лихвите, което би могло да засегне световната икономика, предаде АФП, цитирана от БТА.

През август 2019 г. дават разрешение за строеж на пътя Ружинци-Монтана

През август 2019 г. дават разрешение за строеж на пътя Ружинци-Монтана

През август 2019 г. ще бъде издадено разрешението за строеж на пътя Ружинци-Монтана. "Това ще се случи след тежка и тромава процедура. Тя изисква да се изпълнят 27 условия, които са задължителни според закона. Освен отчуждителните процедури, в тях са включени издаване на заповеди от министъра и други административни дела",

Брокери: Небостъргачите свалят цените на имотите

Брокери: Небостъргачите свалят цените на имотите

Изграждането на твърде високи сгради на неподходящи места в големите градове сваля цените на имотите около тях. Това заявиха брокерите на недвижими имоти от няколко агенции по време на дискусия за правилата на застрояването. Според шефката на “Софконсулт” Галина Максимова трябва да се въведе законов текст,

Брокери: Небостъргачите свалят цените на имотите

Брокери: Небостъргачите свалят цените на имотите

Изграждането на твърде високи сгради на неподходящи места в големите градове сваля цените на имотите около тях. Това заявиха брокерите на недвижими имоти от няколко агенции по време на дискусия за правилата на застрояването. Според шефката на “Софконсулт” Галина Максимова трябва да се въведе законов текст,

Теменужка Петкова даде оставка, нов министър може да има в понеделник (Обзор)

Теменужка Петкова даде оставка, нов министър може да има в понеделник (Обзор)

Това е достойната постъпка при съмнение за въздействие, обясни енергийният министър и потвърди, че познава от 20 години Гинка Върбакова от Пазарджик, която е новият собственик на най-голямото енергоразпределително дружество у нас с 3 милиона клиенти и оборот от 1,8 милиарда лева   Теменужка Петкова отиде изненадващо в парламента в петък,

Българска фирма за доставка на храна продадена за 10,5 млн.

Българска фирма за доставка на храна продадена за 10,5 млн.

Българският доставчик на храна BGmenu е продаден на една от големите компании в Европа, извършваща същата услуга - Takeaway.com. Сделката включва и румънския бизнес “Оливиера” и е на стойност 10,5 млн. евро. Освен това Takeaway.com ще инвестира значителна сума в българския пазар, за да развие бизнеса си у нас.

Забраните за строителство са талибанщина

Забраните за строителство са талибанщина

Изпълнителният директор на Камарата на строителите в България Иван Бойков не се бои да нарече „талибански“ исканията за спиране на всякакво строителство в столичния „Младост“. „Една забрана не води до нищо хубаво. Води до повече глупости, защото се стига до всякакви чудатости“, казва той. Истината изисква да се отбележи, че и сега има закони,

Инерком: Подписахме договор, придобиваме всички активи на ЧЕЗ в България

Инерком: Подписахме договор, придобиваме всички активи на ЧЕЗ в България

Предстои сделката да получи одобрение от Комисията за защита на конкуренцията. Инерком България беше избрана за купувач на всички активи на ЧЕЗ, a. с. в България. Това съобщиха от "Инерком" официално в писмо до медиите. Договорът между дружествата от групата на ЧЕЗ и Инерком България беше подписан на 23.02.2018 г.

Кои са най-добрите варианти за новото райониране на България

Кои са най-добрите варианти за новото райониране на България

Какво налага да се направи ново райониране на страната и какви ще са ползите за населението. Тези въпроси ще бъдат поставени на дискусия, която "24 часа" организира в понеделник в София. Министърът на регионалното развитие и благоустройството Николай Нанков ще обясни как държавата ще постигне целта си да създаде силни и жизнени райони,

Наградиха 24 нови продукта от мегаизложението в Пловдив

Наградиха 24 нови продукта от мегаизложението в Пловдив

24 експоната станаха победители в Конкурса за иновации на изложбите „Агра“, „Фудтех“ и „Винария“, които се провеждат в Пловдив. В надпреварата участваха рекорден брой претенденти - общо 75 изделия на 56 фирми и научни институти. Най-авангардните разработки бяха определени от комисия с ръководител проф.

Теменужка Петкова подаде оставка

Теменужка Петкова подаде оставка

Министърът на енергетиката Теменужка Петкова току-що обяви пред журналисти в парламента, че подава оставка. Причината - съмненията около сделката за ЧЕЗ и желанието й да изчисти името си. Очаквайте

Сидеров: Министерският съвет трябва да се занимае със сделката за ЧЕЗ

Сидеров: Министерският съвет трябва да се занимае със сделката за ЧЕЗ

Министерският съвет трябва да се занимае с тази тема, няма кой друг, а може би и прокуратурата трябва да се занимае със сделката за ЧЕЗ. Това заяви председателят на ПГ на Обединените патриоти Волен Сидеров пред журналисти в парламента в коментар на информация за продажбата на електроразпределителното дружество.

Делян Добрев: Сделката за ЧЕЗ ще мине през щателна проверка от КЗК и КЕВР

Делян Добрев: Сделката за ЧЕЗ ще мине през щателна проверка от КЗК и КЕВР

Сделката за ЧЕЗ ще мине през щателна проверка от КЗК и КВЕР и други институции.Това отговори на притесненията на БСП председателят на енергийната комисия Делян Добрев. Той самият по-рано тази сутрин изрази притеснения пред медиите, но, по думите му от трибуната на НС, темата не трябва да се драматизира, предава БТА.