От мишките до хората

  • 1
authorАвтор: Христо Николов

От мишките до хората

„Кошмарът на фармацевтите“, „Лекарите се опитаха да го скрият“…На подобни гръмки твърдения се натъква всеки, който ползва интернет. Рекламите на една или друга билка или хапче, за които се твърди, че лекуват нещо нелечимо досега, са толкова кресливи, че понякога човек е склонен да повярва. Че целият фармацевтичен бранш тръпне от ужас някой да не би да разбере за новото „лекарство“ и да спре да купува техните.

В действителност най-успешните лекарства не се рекламират никъде. Създаването им е плод на усилията на много хора, често трае с десетилетия и за да стигне от лабораторията до аптеката са необходими стотици милиони долари, а нерядко и милиарди.

Съществена част от тези разходи – до около 40%, се дължат на клиничните проучвания на лекарството. За да може лекарят да ви го предпише, стотици доброволци някъде по света са приемали това лекарство в продължение на месеци. Първо, за да се види дали наистина то е безопасно, а след това – за да се проследят ефектите му върху болни от същата болест. Само с потвърдени данни от такива проучвания лекарствените агенции на която и да е държава са склонни да регистрират едно лекарство, следователно – то да може и да се продава в аптеките или болниците.

Клиничните проучвания са съществена част от фармацевтичния бранш. И ако в много отношения фармацевтиката ни заради мащабите на държавата е относително малък бизнес, то в областта на клиничните проучвания България стои на доста видими позиции.

„Нашата страна държи 0,9% от световния пазар на клинични проучвания, което ни поставя на 25-то място в света по броя на тези проучвания. При положение, че по население и по БВП сме някъде между 70-то и 80-то място“, казва Иван Георгиев, председател на Асоциацията на фирмите за клинични проучвания в България.

В миналото всяка фармацевтична компания сама си е правила клиничните проувания на новите лекарства, но с течение на времето тази дейност все повече се аутсорсва на специализирани фирми. Защото всички осъзнават, че така работата ще бъде свършена по-качествено и с по-малък разход. У нас този бизнес избуява след 1997 г., когато приемаме правилата и стандартите за добра клинична практика. Това позволява най-големите национални лекарствени агенции по света – американската, японската и европейската, да признават резутатите от клинични проучвания, проведени в България.

За да добием представа какво представляват тези 0,9% от световния пазар, нека вземем данни за научно-развойната дейност по създаването на нови лекарства. В световен мащаб за това отиват към 100 млрд. долара всяка година. 40% от тези разходи са 40 млрд. долара, а 0,9% от тях – около 360 млн. долара.

Специално проучване, направено от KPMG преди две-три години, показва, че през 2014 и 2015 г. прекият финансов ефект от този бизнес за България се изразява в по около 150 млн. лв. годишно. Това са парите, които са влезли в държавата. Тук не са сметнати самите лекарства, които са получили болните, защото те все още не са имали стойност. Но ефектът е съществен – ако сте болен от рак и участвате в клинично проучване на ново лекарство, вие имате огромен шанс, защото сте сред първите, които се възползват от най-новите технологии в тази област.

Науката все още не е измислила друг начин да превърне една молекула в лекарство освен по пътя на клиничните проучвания. Но за да се стигне до тях се минава по доста дълъг и сложен път.

Всичко започва от лабораторията на учения или на университета. Там се разработват модели на съответните заболявания и се търсят молекули, с които може да се промени хода на заболяването. Учените бавно и търпеливо сканират всички молекули, които биха могли да въздействат върху определени рецептори в човешкото тяло. Става въпрос за между 5000 и 10 000 молекули. От тях се селектират не повече от 7-8, които започват да се тестват върху клетъчни култури и животни. От тях остават една-две, които могат да минат и в следващия етап – клиничните проучвания.

Самите проучвания преминават в две фази. Във фаза 1 се проверява само дали молекулата (все още не може да се нарече „лекарство“) е безопасна за човешкия оранизъм. Това става чрез тестването й върху здрави доброволци. На тях не само се заплаща, но и техният живот и здраве задължително се застраховат. Обикновено тази фаза от проучването трае малко време – около един месец. В нея участват не повече от 10-20 доброволци. Реакцията на техния организъм се следи внимателно и чак когато се установи, че молекулата е безопасна за човека, се минава към фаза 2.

Тук в проучването вече участват доста повече хора, също на доброволен принцип, но на тях обикновено не се заплаща. Всички те имат заболяването, което ще се третира. Проучването се прави под лекарски контрол. Когато се налага, то се извършва и в болнични условия. Реакцията на организма на болния се следи най-редовно, като се записват и най-малките странични ефекти. В листовката на някои лекарства понякога можем да прочетем, че някой страничен ефект има много редки проявления – от порядъка на 1 на 1 милион случая. За да се стигне до този извод, в проучването са участвали десетки хиляди болни.

В глобален мащаб а и у нас клинични проучвания се правят най-вече в тези области на фармацевтиката, в които има най-големи медицински нужди. Например, в областта на хипертонията няма какво толкова ново да се изобретява и рядко някой създава ново хапче за високо кръвно.

Най-много проучвания се правят в областта на онкологията, където се създават много иновативни лекарства. Също така и при редките болести, каквато е например хемофилията. В България има не повече от 700 човека с тази болест, която е трудно лечима. За хемофилията непрекъснато се разработват нови лекарства.
Много усилено се работи и в областта на автоимунните заболявания, които по принцип протичат много остро за пациента и които също доскоро медицината считаше за нелечими. Съществуващите на пазара лекарства за тях по-скоро потискат симптомите отколкото атакуват заболяването.

Според Иван Георгиев в България около 1000 човека всеки месец се включват в клинични проучвания, а около 3000 са заети с организирането им. За фаза 1 има база данни със здрави доброволци, които са съгласни да вземат лекарства.

Констатацията на Георгиев е, че в обществото ни се знае твърде малко за тази индустрия и за ползите от клиничните проучвания по принцип. В Северна Америка хората са много по-добре информирани. Ако имат някакво заболяване, влизат и проверяват в интернет какви лекарства се проучват в момента, кои лекари ги водят и как могат да се включат.

„В България това още не е факт. Едва сега се опитваме да направим такава интернет система на български език, за да може даден пациент, като си напише заболяването, да провери какви проучвания в тази област се правят. Защото проучването не се интересува дали гражданинът е здравно осигурен или не, дали е беден или богат. Дава му се това лекарство, което се дава на хората по цял свят“, казва Георгиев.

Клиничните проучвания са един от най-строго регулираните здравни дейности по света. Всяко проучване се одобрява от специална етична комисия. Когато се разработва лекарство за САЩ, част от клиничните проучвания задължително се правят в самите САЩ. Към данните от проучванията, проведени извън САЩ, има специални изисквания.

Не може примерно едно проучване да се прави само върху хора от една раса и резултатите да се признаят – трябва различните раси да са представени пропорционално.
В България обаче има още една особеност

Повече - в книжното тяло

Споделете

CAPTCHA изображение

Най-четени

Забраняват по-стари дизелови коли в градовете в Германия

Забраняват по-стари дизелови коли в градовете в Германия

Германските градове вече могат да забраняват движението на по-стари дизелови автомобили по определени улици макар забраните за по-големи градски зони да са по-проблемни. Това се посочва в решение на Федералния административен съд на Германия, публикувано късно снощи, предаде БТА.  Съдът взе решението по принцип преди почти три месеца, но мотивите,

Телекомът А1 прави от GSM-ите банки (Обзор)

Телекомът А1 прави от GSM-ите банки (Обзор)

Телекомът с ново име и нови предложения Въвежда стандарт за услугите, ако не се спазва, има компенсации за клиентите “Мтел” си смени името и стана А1, а заедно с това даде заявка да превърне телефона в портфейл. Смяната започна точно в 11,30 часа във вторник. Първо сайтът на телекома стана А1.bg вместо mtel.bg.

Увеличават екотаксата за коли над 10 г. с 43 лв.

Увеличават екотаксата за коли над 10 г. с 43 лв.

Екотаксата за коли, които са над 10 г., която се плаща еднократно при първа регистрация, се увеличава с 43 лв. и от сегашните 267 става 310 лв. Плаща се само за леки, лекотоварни коли под 3,5 тона и автомобили с висока проходимост. Това показват приложенията към пакет от документи, които Министерството на околната среда и водите пусна за

Съдът пусна обхода на “Струма” през Креснa

Съдът пусна обхода на “Струма” през Креснa

Предвижда се участъкът да се ползва от коли на път от ГКПП Кулата към София Върховният административен съд (ВАС) отхвърли жалбите срещу екооценката за изграждането на източния обход на магистрала “Струма” през Кресненското дефиле, съобщиха от съда. Решението още не е публикувано, тъй като се обезличават личните данни в него, както изисква законът.

Михаил Петров: С технологиите в "Кауфланд", клиентите ще се чувстват уникално

Михаил Петров: С технологиите в "Кауфланд", клиентите ще се чувстват уникално

Мобилното ни приложение прави пазаруването още по-лесно и комфортно, казва изпълнителният директор на Kaufland Service - Какво е Kaufland Service, г-н Петров? - Когато решихме да изграждаме Kaufland Service в средата на 2016 г., целта ни бе да направим в България бизнес с голяма добавена стойност с високотехнологични услуги и висококвалифицирани

Букурещ дава 2400 за нова кола, ако се върне старата

Букурещ дава 2400 за нова кола, ако се върне старата

Условието да се вземат парите, е да няма дългове към общината Жителите на Букурещ ще получават близо 2400 евро, ако купят нова кола и с нея заменят старата, която трябва да предадат за рециклиране. Това съобщиха медии в северната ни съседка. Сумата се получава от това, че към националната помощ от 1400 евро, която действа още от миналата година,

Дестилериите ще изкупят максимално възможно количество розов цвят

Дестилериите ще изкупят максимално възможно количество розов цвят

Дестилериите, които преработват розов цвят, ще изкупят максимално възможно количество дори и надвишавайки производствените си капацитети. Подобна договорка е постигната след тричасова среща на министъра на земеделието, храните и горите Румен Порожанов с представители на розопроизводители, преработватели, кметове и депутати,

Не допуснаха до пазара стоки от Китай, Турция и Бангладеш, нямали анализ за азобагрила

Не допуснаха до пазара стоки от Китай, Турция и Бангладеш, нямали анализ за азобагрила

Текстилни стоки от Китай, Турция и Бангладеш не са били допуснати до българския пазар поради липса на анализ за допустими стойности на азобагрила, липса на документи и маркировка, поради което се смятат за опасни за човешкото здраве. Това съобщиха от пресслужбата на министерството на здарвеопазването, цитирани от БТА.

Петкова: Трима са кандидатите за “Белене”

Петкова: Трима са кандидатите за “Белене”

Има заявен интерес от няколко инвеститора - китайската компания CNNC, френската Framatom, и Areva, за проекта АЕЦ “Белене” у нас. Това заяви пред Би Ти Ви министърът на енергетиката Теменужка Петкова. През миналата седмица правителството внесе в парламента доклад с три възможни варианта за бъдещето на АЕЦ “Белене”, допълни още тя.

Турската централна банка повиши лихвата по рефинансирането от 13,5 на 16,5 процента

Турската централна банка повиши лихвата по рефинансирането от 13,5 на 16,5 процента

Турската централна банка обяви днес, че повишава с 300 базови пункта една от основните си лихви, за да подкрепи турската лира, която отслабва рекордно през последните дни, предаде Франс прес. След спешно заседание на централната банка, свикано заради поевтиняването на лирата с над 3,5 процента спрямо долара,

Най-коментирани

"24 часа" и МРРБ организират втори форум за магистрала "Хемус" във Велико Търново

"24 часа" и МРРБ организират втори форум за магистрала "Хемус" във Велико Търново

“24 часа” и Министерството на регионалното развитие и благоустройството организират в понеделник, 28 май, дискусионен форум на тема “Магистрала “Хемус” – възраждане на българския Север”. Заради големия интерес, това е втора среща по темата, която медията и министерството организират във Велико Търново, първата беше преди година.

Ангелкова участва в откриването на Петербургския икономически форум

Ангелкова участва в откриването на Петербургския икономически форум

Министърът на туризма Николина Ангелкова участва в отриването на Петербургския международен икономически форум, съобщи пресцентърът на Министерството на туризма. Събитието се провежда в периода 24-26 май в Санкт Петербург. Министърът е там по лична покана на досегашния вицепремиер и председател на организационния комитет на форума Сергей Приходко.

Нанков открива утре дискусионен форум "Новите инвестиции във ВиК инфраструктура"

Нанков открива утре дискусионен форум "Новите инвестиции във ВиК инфраструктура"

Министърът на регионалното развитие и благоустройството Николай Нанков ще открие дискусионен форум "Новите инвестиции във ВиК инфраструктура" от 10.00 ч. утре - 22 май, в "София хотел Балкан", съобщиха от министерството. Модератор на организираното от Министерството на регионалното развитие и благоустройството събитие ще бъде заместник-министър

България предлага създаване на единна европейска стратегия за енергийна ефективност в туризма

България предлага създаване на единна европейска стратегия за енергийна ефективност в туризма

Министърът на туризма Николина Ангелкова заяви по време на форум за макрорегионално сътрудничество в областта на туризма и енергетиката, че една от темите, които ще бъдат обсъдени, е дали е необходимо да се създаде единна стратегия за енергийна ефективност в сектор "туризъм", която да подпомогне усилията на малките и средни предприятия,

Китайски инвеститори с интерес към
тунела под Шипка и АМ "Черно море"

Китайски инвеститори с интерес към тунела под Шипка и АМ "Черно море"

Китайски инвеститори проявяват интерес към изграждането на тунел под Шипка и АМ "Черно море". Това стана ясно на Четвъртата международна конференция "Инвестиции и инфраструктура в Северна България", която се състоя днес в Луковит. Форумът беше организиран от Камарата на строителите в България /КСБ/ и Искра Михайлова,

Борисов: Без “Белене” може да внасяме  (Обзор)

Борисов: Без “Белене” може да внасяме (Обзор)

За новата централа няма да са нужни договор за тока и държавни гаранции “Относно АЕЦ “Белене” какви ли не теории чух. В момента имаме стока и площадка, в която българският данъкоплатец е вложил над 3,5 млрд. лв. Ако не вземем мерки за тази стока - тя не е домати и краставици, а ядрени реактори, от милиарди ще стане милиони и ще отиде за скрап.

КЗК проверява сделката за банка  “Виктория”

КЗК проверява сделката за банка “Виктория”

Комисията за защита на конкуренцията ще извърши анализ на сделката за банка “Виктория”. Това става ясно от съобщение, публикувано на сайта на регулатора. Всяко заинтересовано лице може да представи информация или да изрази писмено становище относно сделката, посочват от КЗК. Според антимонополния орган тя ще окаже въздействие върху пазара в

КРИБ със становище срещу промените в Закона за хазарта

КРИБ със становище срещу промените в Закона за хазарта

Определя ги като неверни и правно неиздържани   Конфедерацията на работодателите и индустриалците е против промените в Закона за хазарта. В становище на най-голямата работодателска организация се посочва, че част от измененията са неверни и правно неиздържани. "Житейски и правно нелогично е да бъде забранявана или строго ограничавана непряката

ЕК: Първо в банковия съюз, след това приемате еврото (Обзор)

ЕК: Първо в банковия съюз, след това приемате еврото (Обзор)

ЕЦБ смята, че още не сме готови за еврозоната  Брюксел обяви допълнително изискване за влизане в еврозоната - членство в банковия съюз. Това съобщи зам.- председателят на ЕК Валдис Домбровскис малко след като ЕЦБ пусна доклада си за конвергенцията на държавите кандидатки. Той се мотивира с поуките от кризата,

Дончев: Средствата за ВиК сектора в следващия европейски бюджет ще са със сходен обем

Дончев: Средствата за ВиК сектора в следващия европейски бюджет ще са със сходен обем

Вицепремиерът Томислав Дончев заяви, че средствата за ВиК сектора в България в следващия европейски бюджет ще са със сходен обем. Номинално средствата за кохезионна политика, като предложение на ЕК, са същите като предишния програмен период, допълни министърът. Голямото предизвикателство, дори при ползването на еврофинансиране,

Михаил Петров: С технологиите в "Кауфланд", клиентите ще се чувстват уникално

Михаил Петров: С технологиите в "Кауфланд", клиентите ще се чувстват уникално

Мобилното ни приложение прави пазаруването още по-лесно и комфортно, казва изпълнителният директор на Kaufland Service - Какво е Kaufland Service, г-н Петров? - Когато решихме да изграждаме Kaufland Service в средата на 2016 г., целта ни бе да направим в България бизнес с голяма добавена стойност с високотехнологични услуги и висококвалифицирани

България вече  може да договаря  по-евтин руски газ

България вече може да договаря по-евтин руски газ

“Газпром” се отказа да иска обезщетение заради “Южен поток” “Булгаргаз” и други клиенти на “Газпром” в България могат да поискат по-ниска цена на газа, когато действащата се отклонява от конкурентните западноевропейски стойности. Тази възможност се отваря след решението на ЕК, с което на руската компания се налагат ред задължения при доставката

Съдът пусна обхода на “Струма” през Креснa

Съдът пусна обхода на “Струма” през Креснa

Предвижда се участъкът да се ползва от коли на път от ГКПП Кулата към София Върховният административен съд (ВАС) отхвърли жалбите срещу екооценката за изграждането на източния обход на магистрала “Струма” през Кресненското дефиле, съобщиха от съда. Решението още не е публикувано, тъй като се обезличават личните данни в него, както изисква законът.

Не допуснаха до пазара стоки от Китай, Турция и Бангладеш, нямали анализ за азобагрила

Не допуснаха до пазара стоки от Китай, Турция и Бангладеш, нямали анализ за азобагрила

Текстилни стоки от Китай, Турция и Бангладеш не са били допуснати до българския пазар поради липса на анализ за допустими стойности на азобагрила, липса на документи и маркировка, поради което се смятат за опасни за човешкото здраве. Това съобщиха от пресслужбата на министерството на здарвеопазването, цитирани от БТА.

Оборотите в транспорта, складирането и пощите повече през първото тримесечие на 2018 г.

Оборотите в транспорта, складирането и пощите повече през първото тримесечие на 2018 г.

По предварителни данни на Националния статистически институт през първото тримесечие на 2018 г. общият индекс на оборота за сектор "Транспорт, складиране и пощи", изчислен от сезонни данни, се увеличава с 3.5 на сто спрямо четвъртото тримесечие на 2017 година. Ръст се наблюдава при всички дейности в сектора,

"Взгляд": ЕК направи реверанс към България със задълженията, наложени на "Газпром"

"Взгляд": ЕК направи реверанс към България със задълженията, наложени на "Газпром"

Антимонополното разследване на Европейската комисия срещу "Газпром" най-сетне е прекратено и руската компания вече не е застрашена от гигантски глоби за милиарди евро, обобщава "Взгляд" вчерашното решение на ЕК. В замяна обаче ЕС задължи "Газпром" да доставя газ в Централна и Източна Европа на конкурентни цени и да разреши на клиентите си в ЕС

4,9 млн. чужди туристи се очаква да посетят страната ни през лятото

4,9 млн. чужди туристи се очаква да посетят страната ни през лятото

4,9 млн. чужди туристи се очаква да посетят страната ни през лятото, съобщи Нова тв. Те ще бъдат с 7% повече от миналата година. 1 млн. туристи са посетили България само през май. За сравнение преди година те са били 880 000. Лятото ще има отлив на руски туристи заради завръщането на Турция на този пазар,

Букурещ дава 2400 за нова кола, ако се върне старата

Букурещ дава 2400 за нова кола, ако се върне старата

Условието да се вземат парите, е да няма дългове към общината Жителите на Букурещ ще получават близо 2400 евро, ако купят нова кола и с нея заменят старата, която трябва да предадат за рециклиране. Това съобщиха медии в северната ни съседка. Сумата се получава от това, че към националната помощ от 1400 евро, която действа още от миналата година,

Ще променят закони, за  да влезем в еврозоната

Ще променят закони, за да влезем в еврозоната

Българските разпоредби са по-строги от европейските, твърдят от министерството на Владислав Горанов Измененията на българското законодателство, които да дадат допълнителна правна сигурност на ЕЦБ, може да бъдат извършени в кратък срок в периода, предшестващ присъединяването на България към еврозоната.

България със 7 места нагоре в класация за конкурентност

България със 7 места нагоре в класация за конкурентност

Българската икономика е на 48-о място по конкурентоспособност в ежегодната класация на Центъра за изследване на демокрацията и на швейцарския Институт за развитие на управлението. Сегашното класиране е със седем места нагоре в сравнение с 2015 г., но е малко по-лошо, отколкото е било през 2007 г. В класацията тази година участват 63 държави.